请问物料该由谁取样？

james0449 · 发表于 2016-4-29 15:29:07

取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是QA人员，也可以是QC人员。
药品生产质量管理规范规定，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责，一般不得委托其他部门的人员完成。
　　质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测，是常规无菌药品生产的一部分。为了降低污染风险，企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训，使其能规范操作。
　　某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时，由质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人员进行严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核，取样的职责仍属于质量部门。

正好看到复制过来楼主看看

zgy7209 · 发表于 2016-4-29 15:30:02

严格意义上讲，企业中应该是QA或QA指定的经过培训的取样人员，取样后的分样体现了检测的过程控制。

shenqian0530 · 发表于 2016-4-29 16:23:45

一般是由QA.QC去取样

zrx · 发表于 2016-5-4 06:27:00

我们公司是这样做的:取样要有专门的取样员，并经过培训。如原辅料包材有取样员来取，属于质控员QA；工艺用水和中间产品有各车回中控员取样。

黄加斗 · 发表于 2016-5-4 06:58:06

取样需要质量管授权的并经过专门培训的人员担任。

浮云_zZi8q · 发表于 2016-5-4 08:06:36

应该由QA取，首先说下QA与QC，QA是质量保证，他需要通过各种手段来确保产品的质量，例如：同意生产前必须发放清场合格证，QA必须亲自到场检查清场是否彻底，他才可决定是否发放清场合格证，是否需要中止生产。QC主旨是检验，他对接受的样品进行检验，给出检验结果，与QA的关系相当于医院检验科与医生的关系。所以说由谁来取样，首先应问谁最关心取样的问题，诚然车间非常关心检验结果，车间取样检验只能自我控制质量的一种参考，更甚车间自己对中间产品有检验，不过QA自己必须要取，这是QA允许生产或中止生产的一种依据，是去公司官方的，是任何人不能替代的。

相见，恨晚 · 发表于 2016-5-4 16:08:45

应该qa取样吧，如果qc取样，自己做自己取，太不靠谱了

周会平 · 发表于 2016-5-4 20:47:41

jade15 发表于 2016-4-22 20:15
你这牛出处是哪很详细啊

GMP条款好吧

三尺之冰 · 发表于 2016-5-5 08:11:26

严格上应该是QA来取的，以前论坛里做过调查的

123888 · 发表于 2016-5-5 08:28:22

我们是QC取样，特殊情况是有QC授权的现场QA取样。

youlong · 发表于 2016-5-5 14:00:07

首先，是取样而不是送样，其次，培训、考核、授权，然后是出报告，出报告是要负责的，所以，你说谁取样合适！

574859654 · 发表于 2016-5-9 20:39:35

根据公司制度和管理定

catherine11 · 发表于 2016-5-12 22:50:03

一般QA或QC取样，还要经过授权、培训。

stklq2005 · 发表于 2016-5-15 20:59:32

人员经过培训，考核并取得授权就可以进行取样。

zhuhonghao · 发表于 2016-9-18 14:07:44

从GMP法规，将取样放在”质量控制与质量保证“这一章节加入详细描述。同时，第二章”质量管理“中第三节质量控制第十二条，明确规定：由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品取样。这些，应该是告知最好是有QC或QA取样。国内通过GMP的企业是有不是有QA/QC取样的。（但是成品还是必须QA/QC取样），不知道FDA/EDQM这些检查机构是否认同。

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:25:50

感谢分享。

[物料管理] 请问物料该由谁取样？