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[风险管理] 产品增加批量会有什么风险?

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发表于 2016-4-28 11:32:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司生产的产品,原来的批量××万支/批,现欲提高批量为××万支/批,请问会有什么风险?请各位大虾畅所欲言!!!
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 楼主| 发表于 2016-4-28 11:38:55 | 显示全部楼层
温馨提示,只是定容量改了,其他的工艺参数没变!
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药士
发表于 2016-4-28 11:52:03 | 显示全部楼层
最大风险是混合、混容、以及延长的灌装期限可能微生物复核,以及灭菌的周期延长。
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药徒
发表于 2016-4-28 12:02:41 | 显示全部楼层
需要做三批验证。
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药士
发表于 2016-4-28 13:06:17 | 显示全部楼层
1、是否超出了设备使用的范围
2、是否对混合时间有影响
3、增加了罐装时间
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大师
发表于 2016-4-28 13:37:37 | 显示全部楼层
是否对产品均一性产生影响呀,如果是液体制剂,生产时间延长了微生物是否会影响,等等,都是要评估的
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药徒
发表于 2016-4-28 13:37:58 | 显示全部楼层
扩批后设备装载是否符合要求;混合均匀性;后面的要看是什么工序,应对每一个工序进行风险评估。
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药徒
发表于 2016-4-28 16:02:31 | 显示全部楼层
楼上几位基本将可能存在的风险都涉及到了建议做一个风险评估和验证,再确定是否增大批量。
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药徒
发表于 2016-4-28 16:04:07 | 显示全部楼层
需要进行评估 和验证!
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药徒
发表于 2016-4-28 16:08:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 缘来就是你 于 2016-4-28 16:12 编辑

既然是支,大概是注射剂产品,或者口服液
首先:影响配液罐的搅拌均匀或者是搅拌的时间;
其实:微生物可能超标或者说是超以前的标准;如果注射剂,可能内毒素也会随之而变;
其三:批量增加,灌封时间也增多,过滤系统能承受带来的压力;
其四:会影响灭菌柜的热分布及相关物质是否会超标。
所以,如果批量增加,需做三批工艺验证,清洁验证,过滤系统验证及灭菌热分布满载的确认。
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药生
发表于 2016-4-28 16:39:34 | 显示全部楼层
某些工艺参数应该就变成不确定性了,这应该算是风险吧?
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药徒
发表于 2016-4-28 17:29:55 | 显示全部楼层
灌装时间同均一性都有很大影响
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