医疗器械记录版本号问题

enjoy悦 · 发表于 2016-4-30 00:27:40

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同行们，当你们的记录不适用时，你们是如何处理的呢？
1. 同文件一同升级，领导签批后，使用最新版
2. 仅升级记录，但需领导签批后使用
3. 记录页眉未设计版本号，直接替换。
你们是哪一项呢？主要想知道大家对记录受控的控制力度。

觅食的刺猬 · 发表于 2016-5-4 10:09:01

这是我们公司的做法，请参考。
记录不适用：部分不适用进行升级修订，大部分不适用注销后重新设计新记录。
记录进行任何更改都要按做变更，并由相关部门评审后领导批准受控发放。并且在变更记录上体现变更历史：如修订了***，由***转化而来。
记录是带版本号的，受控发放时要标注该版本的生效日期。

tongqiuping · 发表于 2016-5-4 15:09:06

同文件一同升级，领导签批后，使用最新版

enjoy悦 · 发表于 2016-5-4 18:48:17

这是我们公司的做法，请参考。
记录不适用：部分不适用进行升级修订，大部分不适用注销后重新设计新记录。 ...[/quote]
了解了，还有请问你们公司记录发放时盖的红色流水号，还是受控章，还是没有控制

觅食的刺猬 · 发表于 2016-5-6 15:47:03

了解了，还有请问你们公司记录发放时盖的红色流水号，还是受控章，还是没有控制[/quote]
发放受控记录时章盖在背面并标注日期，使用部门使用受控记录自行复制。

zpz432927 · 发表于 2016-5-9 10:53:20

同文件一同升级，领导签批后，使用最新版

医疗器械 记录版本号问题