水系统验证

moon86 · 发表于 2016-5-4 13:14:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水系统、注射用水系统还可以采用回顾性验证的形式吗？如果采用回顾性验证，计算机化系统部分（显示、自控）是否需要单独做计算机化系统验证？

Sword · 发表于 2016-5-4 14:21:00

初次验证肯定不能以回顾的形式做。。。

moon86 · 发表于 2016-5-4 15:17:27

Sword 发表于 2016-5-4 14:21
初次验证肯定不能以回顾的形式做。。。

不是首次，已经第3年了

过河的小马 · 发表于 2016-5-4 15:28:10

个人觉得不需要单独做，只要在你的再验证方案里面涉及到计算机化系统验证的内容就可以了

wj4460 · 发表于 2016-5-4 15:52:22

回顾性验证，现在GMP已经不认可了。水系统的验证肯定要每年做。计算机系统的条件允许的话最好单独做。

唐晓宇 · 发表于 2016-5-4 19:17:32

个人认为最好还是单独做比较好，空调、水这些的计算机系统略微复杂，涉及位置过多，写在一起过于混乱

moon86 · 发表于 2016-5-6 08:44:47

青云发表于 2016-5-4 19:17
个人认为最好还是单独做比较好，空调、水这些的计算机系统略微复杂，涉及位置过多，写在一起过于混乱

嗯，我们的空调系统，现在都不能实现自控，所以计算机化系统这部分做起来，不知道该做哪些内容；水系统也更多的是显示、报警功能，自控部分只是对水位高低的控制

moon86 · 发表于 2016-5-6 08:46:59

wj4460 发表于 2016-5-4 15:52
回顾性验证，现在GMP已经不认可了。水系统的验证肯定要每年做。计算机系统的条件允许的话最好单独做。

GMP提出要持续确认，我觉得一年的运行数据，比只是验证的那几批数据要完整

wj4460 · 发表于 2016-5-13 16:58:09

moon86 发表于 2016-5-6 08:46
GMP提出要持续确认，我觉得一年的运行数据，比只是验证的那几批数据要完整

我理解的持续确认，是保持你验证或确认好的参数，在日常使用过程中的情况，以防止出现验证或确认的时候一个参数，日常使用一个参数。再验证是通过比日常差的条件，来进行检测，让可能在日常没法暴露的问题暴露出来，同时对设备的性能是否下降或者下降多少有个清楚的认识。

[验证管理] 水系统验证