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本帖最后由 意林枫 于 2016-5-7 22:11 编辑
各位：蒲友周六晚上好：
今天跟大家聊聊实验室数据完整性这一块（自己语言，可能白话文多点） 实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：
易读性
可归属性
实时性
原始性
准确性
完整性
连贯性
不可删除性
可用性 易读性
除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。所有实验记录应当遵循一致的语法规则。坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性
任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）
实时性
所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写 这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。有两种情况除外： 一、记录行为本身对产品活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成生产线干扰。 二、为了适应文化或消除读写/语言障碍，如操作员进行操作而由主管或官员（其他人员）进行观察并记录。 现在不少企业还存在别人代写记录，然后让别人在抄写一遍！（让药监局抓到你够你吃一壶的,希望大家养成好的习惯，真实点吧）
原始性
所有记录必须是第一手的记录，而不能是二次记录。该规定的目的主要是避免在誊抄时引入错误。（PS：打个比方就好比每个人在传话的时候,都会以自己的理解去传,更有甚者还会故意曲解原意,所以一般传话都会变味的，写记录也是一样的道理）
准确性
实验室记录必须反映实际发生的事情。任何更改都不应该擦除原始信息，采用修正液进行涂改或者小刀刮是绝不允许的。对记录进行修改必须有修改人员的签名和修改日期，及修改理由。（GMP条款有规定的，大家也都懂）
完整性
数据的完整性对于不同的实验类型来说具有不一样的内涵。数据的来源和数据的类型都会对完整性的保持提出不一样的挑战。通常，我们最易于在分析实验室遭遇数据完整性问题，对于样品分析来说，除了样品本身的分析结果，还需要系统适用性测试报告、进样序列、数据处理方法、样品制备过程等。如果样品存在重复进样或重复分析，这些数据也要保留，否则将大大降低样品分析结果的可信度。
大家要永远记住一句话"没有记录就等于没有发生"。（PS：大家可以看看例如FDA数据完整性指南里面Question 13，大家没事可以看看）
具有逻辑连贯性（连贯性）
这里的逻辑连贯性是指实验室发生的一些列活动应该具有时间上的逻辑性，包括时间上的顺序，空间上顺序。具体到样品分析实验来说，必须有合乎逻辑的先后发生顺序。例如，HPLC的运行在时间上不可能发生在样品准备之前，样品的称量时间与色谱的进样时间应该有几个小时的时间差，以备充足的时间准备样品。因此，所有的日期/时间签署应该符合逻辑，这也是现场核查时专家经常检查的地方。（很多实验室事人员，修改系统时间啊，在仪器设备动手脚，以为神不知鬼不觉做的很完美呢？告诉你大错特错，行家一看就能看出来，俗话说的好行家一出手，就知有没有”）
为了避免在这方面的混乱，特别是国内非常多地使用单机版的色谱仪器，需要确保所有产生的日期/时间标记打印输出的仪器都能实现时间同步，由授时服务器统一授时，或与国家在线时间服务器同步。
不可删除性
不可删除性有两方面的意思，一是在记录的生命周期内都要保持清晰可读，二是一旦创建就不能删除。手写记录输入应该用水笔书写，而不是铅笔。如果记录是在热敏纸上打印出来的，随着时间的推移记录会变暗，这时就需要及时地影印，并能确保与原件一致，将影印件附在原件后面。我们在实验室经常看到实验记录本里会粘贴很多打印件，那么在粘贴打印件时也要注意以下两点：
使用无酸胶水或工业级的透明胶带
签名和日期时应该采用骑缝的方式（不懂可以问度娘），即字迹跨越粘贴件和记录本页面。
可用性
所有记录应随时可供检查，审计。如果监管机构要求审核某个文件，我们应做到三十分钟内就能呈递（PS：别检查时候检查官想看一份文件，你半天也拿不来，人家不怀疑你做手脚，才怪呢）。因此，实验室应当建立归档系统或者归类到公司统一保管。记录应封存并以保持其完整性，如限制访问的安全设施、有效的防火措施、防止受潮等等。 最后在给各位提个醒，实验室设备要有审计追踪功能、登录权限管理（PS：有的企业用ELN、LIMS等更应该注意这方面），以上是我闲来没事情况下自己理解总结出来的，可能有的地方说的不太贴切，恳请大家谅解。并积极回帖支持我原创 ，蒲公英论坛也有很多关于数据完整性法规以及相关培训课件，大家可以没事下载看看，记住一句话不要做资料收藏者，要懂得去看，要不这些永远不是你的，是属于硬盘的，那就没意义了。（PS：不吃饭则饥，不读书则愚） 各位超级版主能不能给我这个帖子加个精呢（拜托了） 对文中观点我所陈述，观点判断保持中立，不对所包含内容准确性、可靠性和完整性提供明示或暗示保证，仅供参考，并请各位承担全部责任。（法律意思强吧）
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发表于 2016-5-7 21:54:09
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楼主
学习了，谢谢分享！
