请教图谱审计追踪问题？

四叶花 · 发表于 2016-5-10 09:55:13

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本帖最后由四叶花于 2016-5-10 10:11 编辑

去年甚至前年开题的项目，化药注册，过去没有开通审计追踪，今年要结题了，按新分类要开启审计追踪，怎么办？

julia朱玉姣 · 发表于 2016-5-10 12:04:38

斌杰发表于 2016-5-10 11:46
人家几百万几亿的项目都废了，你想怎么办，重做

该重新做那不就得重新做么？难道因为它一个商业公司花了钱，我们老百姓就该死，应该药监必须批准，应该我们老百姓必须把它做的药吃下去吗？药监是保护人民健康的，不是保护投资收益的

投资有风险，老板们不知道么？

snowfly_2010 · 发表于 2016-5-10 10:02:16

我们也在纠结中

zysx01234 · 发表于 2016-5-10 10:04:51

呵呵，难办。
说明你们目光太短浅了。
我记得2006年看到很多研究机构就用anglent等国外仪器了，是否开通审计追踪、设置权限等我不知道，至少人家仪器能够实现这样的功能。
小厂的研发可能用国产的仪器和工作站，那可能就麻烦了

四叶花 · 发表于 2016-5-10 10:17:19

zysx01234 发表于 2016-5-10 10:04
呵呵，难办。
说明你们目光太短浅了。
我记得2006年看到很多研究机构就用anglent等国外仪器了，是否开通 ...

仪器是安捷伦1200的，好象也只能进行方法追踪，原来也没这强调呀，难不成重做？新注册分类也才前两天发下来

zysx01234 · 发表于 2016-5-10 10:18:56

四叶花发表于 2016-5-10 10:17
仪器是安捷伦1200的，好象也只能进行方法追踪，原来也没这强调呀，难不成重做？新注册分类也才前两天发下 ...

这个不好说的，貌似不是出现过之前受理了，先的分类出来后说不符合了不再受理了吗。

叶非 · 发表于 2016-5-10 10:38:54

图谱有审计追踪的说法么？只有软件才有。这个，需要请教制订政策的人了，以前没有怎么办？

斌杰 · 发表于 2016-5-10 11:46:33

人家几百万几亿的项目都废了，你想怎么办，重做

julia朱玉姣 · 发表于 2016-5-10 11:48:20

本帖最后由 julia朱玉姣于 2016-5-10 11:52 编辑

uiofer 发表于 2016-5-10 10:38
图谱有审计追踪的说法么？只有软件才有。这个，需要请教制订政策的人了，以前没有怎么办？

没有说是图谱审计追踪吧，原文是“申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。”，也就是说是色谱数据的审计追踪信息。这个在WATERS和AGILENT系统里应该都有的，应该和方法审计追踪不是一回事。无论是否开启方法审计追踪，这个都在仪器里记录的。

另外，说到原来没有要求，现在提了要求的研发资料，个人以为既然没有给定过渡期，那应该就是要求重新做的，谁原来合规性好，谁重新做的快，谁就抢先机了。所以，按这个政策来看，近三五年批件能被批准下来的会相对少吧。

叶非 · 发表于 2016-5-10 11:51:13

julia朱玉姣发表于 2016-5-10 11:48
没有说是图谱审计追踪吧，原文是“申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱 ...

这样就好理解了，注册资料只是要求你自己报告你的图谱删除和修改的原因，并非是要求软件系统有审计追踪功能，这个和什么时间做实验和系统是什么，没有太大的关系。

如果注册部门发现申报资料是被修改过的，自己由没有说明，那就是做假了！

julia朱玉姣 · 发表于 2016-5-10 12:43:18

zysx01234 发表于 2016-5-10 10:04
呵呵，难办。
说明你们目光太短浅了。
我记得2006年看到很多研究机构就用anglent等国外仪器了，是否开通 ...

同意，药监早就说了，大家都不做，只能是亮剑了。2009年审评中心就有相关意见了---药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）。部分原文摘录如下：
原文链接 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311170

色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
   对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
   色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
   色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。

北重楼 · 发表于 2016-5-10 12:50:41

对于这个问题，我觉得最好的方法就是自己做一个声明，从现在开始做好人，以前的数据如果造假了有能耐就作废从头来，不然就是顶着头皮上

zysx01234 · 发表于 2016-5-10 13:28:27

北重楼发表于 2016-5-10 12:50
对于这个问题，我觉得最好的方法就是自己做一个声明，从现在开始做好人，以前的数据如果造假了有能耐就作废 ...

声明自己今后做好人啊。
1、不是已经有一案例了吗？几年前已受理的，最近被否决了，原因是新的注册分类出来了，还打起了官司。
2、我觉得国家局做得有对、也有不对的地方

应该对新规定出来前已受理的，应该出了处理说明，如企业可以更改类别、增加补充试验，补充后续研究资料等，不要一下就否决了“不予受理”。

四叶花 · 发表于 2016-5-10 14:48:36

julia朱玉姣发表于 2016-5-10 11:48
没有说是图谱审计追踪吧，原文是“申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱 ...

申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息？是不是还单独要打印出来？谱图上只是显示最后一次修改的时间啊

小不点126 · 发表于 2016-5-10 15:45:21

开启审计，不光是实在图谱上的显示内同与之前的有所不同，关键是限制了你的许多操作，任何操作都需要输入理由，进行存储，后期调取日志，一目了然，即使要进行修改，结合理由，看看是否合理。而对于之前的未开启审计的，那就要看公司决定了，勇敢的就....否则就重新做

北重楼 · 发表于 2016-5-10 15:51:43

zysx01234 发表于 2016-5-10 13:28
声明自己今后做好人啊。
1、不是已经有一案例了吗？几年前已受理的，最近被否决了，原因是新的注册 ...

想让国家局做让步，可能性不高

四叶花 · 发表于 2016-5-11 11:31:52

uiofer 发表于 2016-5-10 11:51
这样就好理解了，注册资料只是要求你自己报告你的图谱删除和修改的原因，并非是要求软件系统有审计追踪功 ...

但现在官方都要求软件系统要开通审计追踪功能

四叶花 · 发表于 2016-5-11 11:33:18

小不点126 发表于 2016-5-10 15:45
开启审计，不光是实在图谱上的显示内同与之前的有所不同，关键是限制了你的许多操作，任何操作都需要输入理 ...

真的很难下决心

叶非 · 发表于 2016-5-11 11:45:09

四叶花发表于 2016-5-11 11:31
但现在官方都要求软件系统要开通审计追踪功能

现在是必须的了，而且这个对于大多数软件来说，不是问题。

好好 · 发表于 2016-5-13 17:24:48

审计追踪开了就可以了吗，关于色谱数据完整性建设的问题，具体应该如何做呢，软件和硬件都如何准备呢？

[药品研发] 请教图谱审计追踪问题？

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