FDA 检查案例分析 [拒绝回答问题]

kslam · 发表于 2016-5-12 16:50:47

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本帖最后由 kslam 于 2016-5-12 17:17 编辑

案例分析 - 拒绝回答问题

背景

FDA在浙江海正药业的警告信中描述 “一名化验员提供了原始检验记录供审核。根据此名化验员所述，重复测试是因为柱效太差。化验员没有启动实验室事件调查，也没有在仪器使用日志上记录原始检测信息。当我们质疑为什么会删除原始色谱时，这名化验员没有回答我们。”

GMP法规

食品、药品、化妆品法案 (FD&C) 704部授权 FDA 在合理的范围内、以合理的方式、进行适当次数的检查。虽然 FD&C法案并没有对“合理的”进行定义，当 FDA 长期以来将 FD&C 法案704 部下的检查权限维持为“扩展到为实现检查的目的而需要的合理的程度” 。

在[构成拖延、否认、限制、拒绝药品检查的情况工业指南]中, FDA举了个例子 “在没有事先通知的检查开始时，被检查公司的适当人员没有及时出现来回答 FDA 调查员的问题。”

讨论

显然FDA的立场是在 “合理的范围内、以合理的方式” 检查员有权要求在工厂任何人的口头答复, 特别是当个人被指定为主题专家检查员。
FDA在警告信中写下 “这名化验员没有回答我们” 表明这化验员的不合作行为会导致FDA调查员不能 “实现检查的目的” 。

FDA可以引用 FD&C法案定义该企业药品为掺假的合理解释。FD&C法案将掺假药物定义为 “在任何工厂、仓库或企业生产、处理、包装或保存的，且这些工厂、仓库或企业的所有者、操作人员或代理机构对药品检查进行拖延、否认或限制，或者拒绝允许进入或进行检查” 。

沉默未必是金 !

yangjin7309 · 发表于 2016-5-12 17:16:19

口供

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-12 17:17:11

可以回答：我忘记了

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-12 18:34:42

Doitasyoulike 发表于 2016-5-12 17:17
可以回答：我忘记了

为什么忘记了? 还有多4个为什么。

蓝色枫叶 · 发表于 2016-5-12 19:11:22

哎，也确实那难为人家了！

北重楼 · 发表于 2016-5-12 20:29:00

这个是看检查员怎么看的，其实沉默有时候是没办法的事情，

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-5-12 21:31:01

不只是国外检查，现在国内检查中沉默的也是越来越多，尤其是在检查员指定由操作人员回答时。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-12 21:50:01

这怎么回答啊，不过问题落脚点不是不回答，而是没有合理理由吧

cnosema · 发表于 2016-5-12 22:06:20

呃，数据完整性哈

syhorchid · 发表于 2016-5-12 22:10:40

为何删除原始色谱？的确应该弄清楚。

皮皮风云 · 发表于 2016-5-13 07:17:46

回答问题的确也是门学问啊！

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-13 07:38:40

操作人员不敢回答

pussay11 · 发表于 2016-5-13 08:45:19

：“我发现计算出的含量低了。”

kslam · 发表于 2016-5-13 09:15:10

pussay11 发表于 2016-5-13 08:45
：“我发现计算出的含量低了。”

那么你已经承认这是OOS,所以你要删除数据。

pussay11 · 发表于 2016-5-13 09:26:29

kslam 发表于 2016-5-13 09:15
那么你已经承认这是OOS,所以你要删除数据。

我去~~心里的想法都让您知道了，你真厉害。

hongyu · 发表于 2016-5-13 09:43:59

操作人员是不能回答，就是领导也只能不说话。

呼呼_802 · 发表于 2016-5-13 09:53:42

重点不是没有回答问题吧，重点是前面的没有调查、没有记录，检查员想通过现场问5Why发现根本原因吗？

bluedream0530 · 发表于 2016-5-13 10:27:34

如果操作人员不能回答，部门负责人回答也是可以的；如果负责人也无法解锁，只能说明一个原因，这个问题可能会越描越黑，大家都心知肚明。

kslam · 发表于 2016-5-13 10:31:36

开除负责人

JJX · 发表于 2016-5-14 14:30:33

确实不好回答啊！

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