审核批记录时，批记录不齐全该怎么做？

翼下风

Sword 发表于 2016-5-12 17:44
我认为这在批记录的发放的时候就应该加以控制，比如成册发放，做成一次装订的形式

分页发放很容易出现上 ...

比如我正在制粒，后工序的干燥总混正在清场，记录装订成册的话怎么及时如实记录？再撕开？

Sword

翼下风 发表于 2016-5-15 22:59
比如我正在制粒，后工序的干燥总混正在清场，记录装订成册的话怎么及时如实记录？再撕开？

你的制粒过程需要时时刻刻都在记录吗？？？

梦魂牵绕♂

小毛123 发表于 2016-5-15 21:59
记录有好几个地方：有化验室的，有车间的。每个地方都有自己存放的位置，各司其职。一般很少会在飞检时发现 ...

希望不会出现最好

梦魂牵绕♂

kingkiller 发表于 2016-5-15 22:07
产品放行时候批记录，监控记录，检验记录都整理在一起了

嗯是的！！！！

梦魂牵绕♂

snowheavyfly 发表于 2016-5-13 07:44
你这明显是有问题的啊，不齐全的记录你都拿到飞检老师那，你们没有事先审核吗?

现在飞检有时间让你审核吗？除非你日常有复审

kuwaithan

一般不会记录不全，要是真的缺少了，自己祈祷吧，这个可以大到质量管理体系不全，小到数据不完整。

补充内容 (2016-5-17 16:27):
你是自己审核还是飞检？自己查到的，做CAPA，但是不容易说明白。错误很小，但是很容易陷入数据造假的坑。

hongyu

标明问题后返给写记录的部门整改

老道

很实际的问题，而且相信不少企业也很常见。按偏差走应该没错！不过要彻底解决真得有点难。

梦魂牵绕♂

xuqibo200 发表于 2016-5-16 19:52
很实际的问题，而且相信不少企业也很常见。按偏差走应该没错！不过要彻底解决真得有点难。

这种情况还是会有出现时候

xiaoshihdl

理论上：这个情况应该走偏差。然后做一个CAPA。
分析原因的话：
1、可能是发放人没有将完整的空白记录发放。
2、可能是接收人（使用人）将部分或全部记录遗失。
3、其他原因。
预防措施：
1、记录收发的时候，对所发/收的记录进行认真核对，查看是否完整，然后再在交接记录上签字确认。
2、加强记录使用部门的 文件管理人员 对发给各岗位的记录 的管理态度或方式。

实际上：补发缺少的记录给使用部门，并将已经上交的残缺记录一并退回。令其立即填写完整并与剩余记录装订完整，然后上交QA部。然后不体现本次事件。
        私下要求记录的使用部门，加强对记录流转的管理和确认工作，明确记录丢失责任人，防止类似事件发生。

这样处理，可否？

xiaoshihdl

小毛123 发表于 2016-5-15 22:16
批记录，生产记录，检验记录在放行时都放一块了？这不一定的！检验完后会出具报告单，在放行时有报告单即 ...

药典附录有要求说，即使成品按照质量标准检查符合规定，但其生产过程不符合GMP的话，一样被判定为不合格。

所以成品放行前，批记录和报告单要放一起，一同审核才行。不能仅看一个报告单合格 就放行了。

梦魂牵绕♂

xiaoshihdl 发表于 2016-5-17 09:37
理论上：这个情况应该走偏差。然后做一个CAPA。
分析原因的话：
1、可能是发放人没有将完整的空白记录发 ...

挺详细的，支持

werewolfman

体系偏差，放放水啦，做生产的不容易了。

梦魂牵绕♂

werewolfman 发表于 2016-5-17 11:09
体系偏差，放放水啦，做生产的不容易了。

质量、生产都不容易

13430415828

从头抓起，加强QA监督。做到未完成批记录不允许下一步操作

梦魂牵绕♂

13430415828 发表于 2016-5-17 16:18
从头抓起，加强QA监督。做到未完成批记录不允许下一步操作

大公司才有这么多人力

zpzjm2010

不要等待专家来检查时才发现不完整。

jcm813

是啊，记录应该逐层审核的，装订成册了才发现就是失职了

twgmp2

其实就是管理不规范的问题！

梦魂牵绕♂

zpzjm2010 发表于 2016-5-18 08:17
不要等待专家来检查时才发现不完整。

有时候就是这么不凑巧