物料免检

Minna1005 · 发表于 2017-9-5 11:07:03

受教了

琥珀幽灵 · 发表于 2017-9-20 11:25:37

GMP附录2原料药中规定
第二十六条          工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一部门的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应对其容器、标签和批号进行目检，以确认这些物料。免检应说明理由并有正式记录。
第二十七条          除第二十六条确定的免检物料外，应对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第二十八条          供应商的批准应有审核和评估的资料，该资料应有足够的证据（如以往的质量情况）证明该供应商能始终如一地提供符合质量标准的物料。至少应对三批物料做全检后，方可减少全检的次数，但至少应定期进行一次全检，并与供应商的检验报告比较。应定期评估供应商检验报告的可靠性。

ICH Q7中规定
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

综合上述，我认为：
免检物料：供应商审计+年度评估
抽检物料：供应商审计+首三批全检+每批鉴别+定期全检+年度评估

喜欢吃桃子 · 发表于 2020-9-9 11:23:36

琥珀幽灵发表于 2017-9-20 11:25
GMP附录2原料药中规定
第二十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业 ...

学习了谢谢

喜欢吃桃子 · 发表于 2020-9-9 11:31:31

琥珀幽灵发表于 2017-9-20 11:25
GMP附录2原料药中规定
第二十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业 ...

您写的GMP和ICH Q7的规定是一样的吧？抽检这块在哪里体现规定？

490778466 · 发表于 2021-6-18 16:47:13

谁有物料免检的评估报告，小弟急用，谢谢喽！

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:26:29

受益匪浅

[生产运营] 物料免检

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