物料免检

zhumulv9779

我们现在有个原料药的物料（参与反应），之前属于剧毒试剂，目前划分为易制毒，想对该物料实施入厂免检，公司暂无相关免检规定，该物料公司放行质量标准还是要制定的吧，个人认为：该物料为生产物料，还是应该按照到库请验、检测、放行、使用的流程进行，唯一区别是检验实施免检，QC确认供应商报告数据，提供QA放行；那QC的检测SOP是否需要参照供应商的制定，然后对供应商的检测结果进行确认，是否还出具检测报告？是否还需要进行鉴别，或者定期检测？
另外对该供应商是否需要额外增加一些审计要求，例如：提供每批检测记录、增加现场审计频次等？


大家对待此类物料是如何管控的呢？



【附录2 原料药 第十六条】工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

zysx01234

QC的检验SOP可以只写质量标准，并注明QC按供应商报告单进行方法，没有具体的检验程序了。

物料肯定每次进货都需要供应商报告单的，QC对供应商报告单的确认，可以在供应商报告单上签字和日期进行确认。

是否需要现场审计，要看物料是否属于比较关键的，否则调查问卷就够了。

物料的放行看你们公司文件规定进行，一般企业，物料还是让QC放行就够了，签字的是QC主管以上人员。

北重楼

这种可以通过评估的，就是评估的时候要考虑你原料在产品中的用途，然后你的检验条件，你免检的理由，一般要有充分的数据或者安全性原因才可以免检，此外现场审计应该进行

Jackon

可以进行供应商审计，但是QC的方法我们不写具体测试，就是参考供应商提供的报告单，复核他们的结果是否满足要求。

304628646

原料，还免检。这个评估得好好写写

zhumulv9779

304628646 发表于 2016-5-25 09:42
原料，还免检。这个评估得好好写写

此物料不是起始物料，谢谢回复

zhumulv9779

zysx01234 发表于 2016-5-25 09:44
QC的检验SOP可以只写质量标准，并注明QC按供应商报告单进行方法，没有具体的检验程序了。

物料肯定每次 ...

之前看了一个帖子，在交流SOP，里面举了公司校准SOP建立的目的，可以以此监督、确认外部校准管理及报告确认；厂家COA是必须要提供的，在考虑是否与其协商每批提供原始的或者双方协商的检验记录，这点的考虑主要是方便QC确认对方检测数据是否按照相关检测方法实施；原料药使用的一些分析纯的试剂参照的GB有些方法，QC较难实施，还需要变更方法。
谢谢回复！

静夜思雨

304628646 发表于 2016-5-25 09:42
原料，还免检。这个评估得好好写写

不是原料，是参与反应的物料。

zhumulv9779

北重楼 发表于 2016-5-25 09:55
这种可以通过评估的，就是评估的时候要考虑你原料在产品中的用途，然后你的检验条件，你免检的理由，一般要 ...

谢谢回复，正在考虑这个评估该如何做。

xhf123456

免检物料评估要慎重。

wflyxm

北重楼 发表于 2016-5-25 09:55
这种可以通过评估的，就是评估的时候要考虑你原料在产品中的用途，然后你的检验条件，你免检的理由，一般要 ...

同意你的观点

北重楼

wangfuliyxm 发表于 2016-5-25 10:25
同意你的观点

一般都是减少检验项目或者不用批批检测，但是大部分还是要鉴别的，鉴别项是最基本要求。

叶非

附录已经写的很明确了，你们需要做的事情，供应商审计，确认对方的检验条件具备，确认对方的质量体系可靠。你们只需要确认厂家报告是符合要求的即可，厂家的COA是足够证明的了！

叶非

北重楼 发表于 2016-5-25 10:28
一般都是减少检验项目或者不用批批检测，但是大部分还是要鉴别的，鉴别项是最基本要求。

不同意，要求做鉴别的，只有原料和辅料，而不适用于起始物料这类。

北重楼

uiofer 发表于 2016-5-25 10:51
不同意，要求做鉴别的，只有原料和辅料，而不适用于起始物料这类。

谢谢指导

Russell-Cao

我觉得首三批是必须全检的，且要供应商审计做好，而且之后来的每批至少做一项鉴别

cuntian_wang

QC该如何确认供应商报告数据？

zhumulv9779

谢谢大家，我们讨论也觉得免检风险较大，先针对制定的质量标准进行前三批检测。

bianluan

楼主可否分享下免检程序，我厂现在也在考虑免检问题，谢谢！

维塔斯Vitas

国内的原料药附录未将物料定义清场，参照Q7
Material – 物料:原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。
然后
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

结论：首三批全检+每批鉴别（厂家报告、标签确认、免检理由）+定期全检？