原料药中间体和批生产指令的关系

小桐 · 发表于 2016-5-26 22:20:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于原料药，分阶段生产过程中，不同阶段会产生很多个中间体，请问：
1、是不是每一个中间体都应当由一个编号（即使其中个别中间体不需要检测，没有质量标准，是不是每一个中间体都应当由一个对应的编号）
2、分阶段生产，每一个生产中间体的生产过程，是不是应该由一个对应的批生产指令，还是一个总的就可以了，不管分几个阶段、有几个中间体

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 22:50:10

真是没有什么好说的

小桐 · 发表于 2016-5-26 23:03:19

zysx01234 发表于 2016-5-26 22:50
真是没有什么好说的

请大侠给予指点

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 23:17:15

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-26 23:18 编辑

原料药的生产，每个工序都应该有生产指令。
原料药的工序划分也是有讲究的，从最初原料投料开始到获得某个关键中间体为一个工序，中间工序可能2-5个不等，最后是粗品与精制工序，含单批的干燥包装。
有些中间工序不一定是连续生产的，可能先生产出几批中间体后再往后投料，因此每个工序需要生产指令。
物料代号肯定要保持唯一性，这样才能更好区分。

小桐 · 发表于 2016-5-26 23:24:15

zysx01234 发表于 2016-5-26 23:17
原料药的生产，每个工序都应该有生产指令。
原料药的工序划分也是有讲究的，从最初原料投料开始到获得某个 ...

对于连续生产的产品，假设30多个工序，只有中间体1、2、成品，要下30多个批工序指令？

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 23:28:07

小桐发表于 2016-5-26 23:24
对于连续生产的产品，假设30多个工序，只有中间体1、2、成品，要下30多个批工序指令？

30多个工序？
你说说看是什么原料药，我保证不打死你

如果你还不明白那就问你们单位的QA经理

汉字太少 · 发表于 2016-5-27 07:26:31

这个不知道，路过看看，不过30多个工序是否表明这个原料比较值钱啊？

wflyxm · 发表于 2016-5-27 07:41:42

1、需要检测的中间体，一般我们的做法是都有一个编号
2、分阶段生产，批生产记录可以只有一本，不过会很厚。呵呵

大呆子 · 发表于 2016-5-27 08:08:08

这个工艺这么复杂么？一般的原料药、制剂只需要一个生产指令，然后指令跟着物料流入不同工序就可以了，如果一个反应有多个中间体产生，而多个中间体又要发生不同的反应，那建议还是分开会更准确

每个中间体都要追溯到其来源，所以编号或流水号是必须的，具体如何编制要看你们的管理方式

北重楼 · 发表于 2016-5-27 09:02:09

这个指令是一个还是多个看你们的生产操作模式，如果是连续式可以一个指令传递下去，如果是周期太长，中间可能是几批合在一批可以分工序发指令，看怎么方便管理怎么进行，尽量方便管理和生产质量。
至于物料代码，最重要的唯一性、统一性、规范性

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 11:04:42

切，这个楼主感觉不太懂，倒底是QA的还是生产部的

[生产制造] 原料药中间体和批生产指令的关系

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评