灯检设备需要写设备操作规程吗

wzg230623 · 发表于 2016-5-27 08:21:19

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求指点，我们车间口服液小容量规格，自制灯检设备，需要设备编号，写设备操作规程吗

afu · 发表于 2016-6-1 09:47:17

我们车间实际上是口服液，1.25ml，目检难度高，设备自制的灯检设备，这个还不是专门的灯检仪，这个符合GM ...[/quote]
估计你说的自制的灯检设备就是一灯架加灯管，外加一开关的，操作就是开、关，不能调照度的。
如果这样的话倒是可以不用设备操作SOP了，在岗位操作SOP里写一句就完了，但他也是设备
我的理解，只要我的所有操作都有SOP就可以,管它是在设备操作SOP还是岗位SOP里呢?

金戈铁马 · 发表于 2016-5-29 16:41:17

能有的就让它有，很多时候“某个事物没有”就是缺陷

蓝海之琳 · 发表于 2016-5-27 10:24:03

感觉像是你们这台设备（自制的灯检设备）并不出现在工艺规程中，不属于工艺的一部分，平时自用的，写也不好不写也不好，哈哈。既然不是注射剂为什么要灯检，设计的工艺查证里头有灯检这一项吗？有而且没有标注设备型号就不影响，按你们正常设备管理就好了。

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-27 08:31:31

我们车间实际上是口服液，1.25ml，目检难度高，设备自制的灯检设备，这个还不是专门的灯检仪，这个符合GM ...[/quote]
不管是自制设备，还是买的成品设备。只要经过设备的相关确认和验证，能够达到保证药品注册标准和最新版质量标准，均视为有效的生产设备。另外，应该为该设备编制设备编号及相关的使用、清洁、维修保养等相关规程。

奔跑 · 发表于 2016-5-27 08:23:40

灯检应该需要，它是检查注射剂的可见异物的关键仪器

wzg230623 · 发表于 2016-5-27 08:26:39

灯检应该需要，它是检查注射剂的可见异物的关键仪器[/quote]
我们车间实际上是口服液，1.25ml，目检难度高，设备自制的灯检设备，这个还不是专门的灯检仪，这个符合GMP吗，这个生产岗位定位灯检了

黎明曙光 · 发表于 2016-5-27 08:29:49

怎么不需要啊，你提的问题，感觉像刚毕业的

北重楼 · 发表于 2016-5-27 08:50:49

当然要，设备没有设备操作规程怎么指导员工操作呀，那怕很简单的设备都应该有的

283612040 · 发表于 2016-5-27 09:07:36

量个容量瓶都要有操作规程。。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-27 09:11:23

必须有呀，你弄一设备摆生产现场，没有相关文件能行么？

中华骏捷 · 发表于 2016-5-27 09:17:38

需要啊，编个也不是好难吧。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-27 09:18:51

现场的设备必须要设备编号和操作规程的。哪怕你是放在现场大家都会使用的微波炉、电磁炉你都得有标准操作规程。要不如何知道员工操作，如何确保大家的操作差异最小，如何确保中间控制的产品质量差异？

白企心飞 · 发表于 2016-5-27 09:20:16

验证、评估能够保证产品质量，ok。风险评估多权威啊。嘿嘿

hhww14 · 发表于 2016-5-27 09:21:50

需要，必须要的，你要有一个指导。什么样的品种，灯检需要什么样的照度，怎么监测，都要写的。

蓝雨~ · 发表于 2016-5-27 09:35:09

肯定要啊，这个是设备代替人工灯检吧，应该还要做验证的吧能保证把残次品剔除

清风化雨 · 发表于 2016-5-27 13:32:37

凡操作员执行的均要有SOP!

QARA · 发表于 2016-5-27 16:35:45

介个。。。。那是必须要有procedure指导啊

wzg230623 · 发表于 2016-5-27 16:42:22

xiaoshihdl 发表于 2016-5-27 08:31
不管是自制设备，还是买的成品设备。只要经过设备的相关确认和验证，能够达到保证药品注册标准和最新版质 ...

我理解也应该是这样，不过里制定设备编号和设备确认并不是我们做，无奈啊

wzg230623 · 发表于 2016-5-27 16:44:10

黎明曙光发表于 2016-5-27 08:29
怎么不需要啊，你提的问题，感觉像刚毕业的

确实我感觉需要，可是相关的文件并没有写，也不是我负责，好在现在是车间改造过程中，还没有正式生产，无奈啊

wzg230623 · 发表于 2016-5-27 16:46:00

蓝海之琳发表于 2016-5-27 10:24
感觉像是你们这台设备（自制的灯检设备）并不出现在工艺规程中，不属于工艺的一部分，平时自用的，写也不好 ...

正常是要求目检就可以了，但是1.25ml，而且瓶子和药液都是棕褐色的，不好直接肉眼观察

wzg230623 · 发表于 2016-5-27 16:48:46

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-5-27 09:11
必须有呀，你弄一设备摆生产现场，没有相关文件能行么？

其实我心里很难承认它是个设备。。。。。。。。。。

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