药品研发单位的变更、偏差、超标规程如何起草

好好

请教一下，关于药学研究阶段，实验室偏差、超标管理规程和变更如何起草呢

zysx01234

偏差、变更等程序与你所处的产品生命周期无关，主要区别是你的调查范围不同，研发阶段的只能查研发，生产阶段只能查生产。
当然，你的研发调查有没有质量部门参与或审核是需要考虑的，大生产阶段肯定有质量QA参与，而研发阶段一般只有QR，不一定配有有QA或让公司的QA参与。

老道

与药品生产中的偏差和OOS有不同么？

xiaoshihdl

xuqibo200 发表于 2016-5-27 08:59
与药品生产中的偏差和OOS有不同么？

我也觉得完全可以借鉴正常的大生产过程中的 OOS、偏差等规程来做。

老道

xiaoshihdl 发表于 2016-5-27 09:02
我也觉得完全可以借鉴正常的大生产过程中的 OOS、偏差等规程来做。

是啊，我觉得方法不会有大变化，只是偏差来源不同而已

好好

zysx01234 发表于 2016-5-27 09:21
偏差、变更等程序与你所处的产品生命周期无关，主要区别是你的调查范围不同，研发阶段的只能查研发，生产阶 ...

不好意思，QR是指什么呢

好好

zysx01234 发表于 2016-5-27 09:21
偏差、变更等程序与你所处的产品生命周期无关，主要区别是你的调查范围不同，研发阶段的只能查研发，生产阶 ...

研发阶段老在变，不知道如何定义哪些走偏差？还有请问QR指的是什么呢

zysx01234

好好 发表于 2016-5-27 09:35
不好意思，QR是指什么呢

QR就是质量研究员，就类似于QC，他们主要负责研发阶段样品测试和分析方法的开发和验证。

zysx01234

好好 发表于 2016-5-27 09:37
研发阶段老在变，不知道如何定义哪些走偏差？还有请问QR指的是什么呢

研发首先需弄个立项、设计方案，把小试工艺初步定下来，如物料配备、温度、时间、工序划分、产量与收率，中间体检测方法与标准等，形成初步的标准文件（工艺规程）。

根据偏差的定义，违反批准的指令或标准操作规程。如果你们没有一个方案或初步的工艺规程，那就不符合偏差的定义，也无法识别到底是不是偏差，只能说感觉是偏差。

好好

zysx01234 发表于 2016-5-27 09:47
研发首先需弄个立项、设计方案，把小试工艺初步定下来，如物料配备、温度、时间、工序划分、产量与收率， ...

谢谢，顿时明白了，但有些从源头上就没有公布，关于立项，设计方案什么的很多都不会公开的

zysx01234

好好 发表于 2016-5-27 09:52
谢谢，顿时明白了，但有些从源头上就没有公布，关于立项，设计方案什么的很多都不会公开的

那倒是，这个就需要你们多查资料，前期的小试可以不用管的这么严，等基本定型了才可以管理起来

中华骏捷

咱也来学学。

shenzhl

学习了，非常有用

好好

zysx01234 发表于 2016-5-27 10:03
那倒是，这个就需要你们多查资料，前期的小试可以不用管的这么严，等基本定型了才可以管理起来

你的建议非常有用。不过我还有好多问题请教你，关于研发阶段的实验室如何管理的？头都大了，不过也不是我一个人能管理规范得过来的。

流年菲火

好好 发表于 2016-5-27 11:35
你的建议非常有用。不过我还有好多问题请教你，关于研发阶段的实验室如何管理的？头都大了，不过也不是我 ...

楼主现在关于研发实验室的管理实施的怎么样了

好好

非常难，制定的规范还是会出很多问题，还有很多规范推不下去

wyyalih

研发阶段肯定需要遵从一定的管理制度，并需要采取一定的措施，但是需要遵从超标之类规定吗？楼主说的这样都是GMP的规定，研发必须需要吗？

safsaf

楼主，三年过去了，药学研究阶段的实验室偏差、超标管理规程和变更如何起草的呢？和商业生产阶段的有何不同，是否简化了流程？

sssunshan

又三年过去了......

小金库

谢谢分享。