关于原料药过有效期后的问题

cgc717

今天浏览CFDI网站，看到有人问”关于原料药过有效期后的问题“，如下图所示，大家看看官方这个答复究竟是什么意思？

特别是“符合注册要求的产品”如何去理解？


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标题：关于原料药过有效期后的问题		[2015-05-15]
[内容] 老师；你好；我公司是原料药生产企业，请问原料药存放过了有效期（如批件上规定有效期为2年），1.过了有效期的原料药可否用于返工重结晶？（因考虑返工再精制后的原料药纯度会更高，杂质会更少）2.如可以，返工后的批号和生产日期如何定呢？ GMP规定：第三十五条不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。第三十六条返工： （一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。 急盼回复，谢谢。
[回复] 过效期原料药是否可以返工或重新加工，需要以过效期原料药能否通过返工工艺或重新加工重新成为符合注册要求的产品，并且其安全性和有效性是否仍能得到保证为标准进行判断。其生产日期不得晚于其关键质量属性重新形成的日期。

Doitasyoulike

非生化原料药尽量定复验期，另外长期稳定性试验也要跟上
复验期和有效期最直接的支持证据就是长期稳定性试验

汉字太少

我个人认为“符合注册要求的产品”在这里指返工或重新加工后的产品符合相应的质量标准要求。

大呆子

我认为有两层意思：

1、重新加工应该有研究，杂质谱、晶型等是否会发生变化；

2、生产日期的管理

北重楼

这个一般等同于重新加工或者返工，需要有充分数据（验证和稳定性研究），必要时应该报备。其实国外原料药都是复验期的，国内还是因为研究太少

cgc717

Doitasyoulike 发表于 2016-5-28 09:54
非生化原料药尽量定复验期，另外长期稳定性试验也要跟上
复验期和有效期最直接的支持证据就是长期稳定性试 ...

对于许多老品种原料药，其注册批件上就是明确了“有效期”。

cgc717

北重楼 发表于 2016-5-28 17:44
这个一般等同于重新加工或者返工，需要有充分数据（验证和稳定性研究），必要时应该报备。其实国外原料药都 ...

欧盟好像在2013年曾出一个指令，意思是好像是要求制剂生产商在生产之前只要确保活性物质（API）仍符合标准，就可以用于制剂的生产（既使是超过了复验期）。

找了一下，没有找到。

不知哪位知道的？

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