板蓝根颗粒混合均匀度的质量标准

武国亚

请问用二维运动混合机混合后的板蓝根颗粒均匀度应该检测哪些指标？我们检测的是外观、粒度、水分、溶解度，但没有含量检测的具体项目，只说检测出精氨酸和亮氨酸就可以了，请问我验证的时候用哪些指标可以说明混合均匀呢

冷血无情

检出的那两个可以测试含量并规定RSD么？或者，实在不行，多取些点测试水分如何？

武国亚

冷血无情 发表于 2016-5-28 16:17
检出的那两个可以测试含量并规定RSD么？或者，实在不行，多取些点测试水分如何？

精氨酸和亮氨酸没规定含量，只规定检出就可以了，不知哪些项目还有说服力

冷血无情

武国亚 发表于 2016-5-28 16:26
精氨酸和亮氨酸没规定含量，只规定检出就可以了，不知哪些项目还有说服力

如果能达到检出线、线性良好的话，可以拿来测试RSD

武国亚

冷血无情 发表于 2016-5-28 16:30
如果能达到检出线、线性良好的话，可以拿来测试RSD

可是国标里没规定板蓝根颗粒的具体含量，我们单位规程里也没规定，难道为了验证单独做含量测试吗？到时检查组要问指标出处在哪里怎么回答

冷血无情

武国亚 发表于 2016-5-28 16:36
可是国标里没规定板蓝根颗粒的具体含量，我们单位规程里也没规定，难道为了验证单独做含量测试吗？到时检 ...

不会是定性测试吧？定性的话就没办法了，实在不行，你们就测试水分吧

武国亚

冷血无情 发表于 2016-5-28 16:41
不会是定性测试吧？定性的话就没办法了，实在不行，你们就测试水分吧

其它颗粒测含量，就板蓝根没有，只能测水分，溶解度了，谢谢了

北重楼

水分，但是通常含量均匀度还是要考虑含量比较好。

杨曙光

冷血无情 发表于 2016-5-28 16:41
不会是定性测试吧？定性的话就没办法了，实在不行，你们就测试水分吧

该品种为药典品种，该品种项下确实没有含量测定项。

汉字太少

最能说明混合均匀的应该是含量均匀性。

xiaoshihdl

含量均匀度测吗？

冷血无情

曙光在前头 发表于 2016-5-28 21:34
该品种为药典品种，该品种项下确实没有含量测定项。

所以在含量不测试，又想考虑均匀性，可能只是水分了吧，虽然，这个误差相对较大一些。。。哦。。。相对会大很多吧

爱笑的眼睛

武国亚 发表于 2016-5-28 16:45
其它颗粒测含量，就板蓝根没有，只能测水分，溶解度了，谢谢了

我不知道你有没有留意确认与验证附录中提到工艺验证时，说到所用的方法学需要经过验证。 其言外之意是在工艺验证所用的测试方法也是需要开发和验证的， 也就是说当你要验证产品的总混工艺OK时， 所采用的验证技术如果是用含量去表征的话，那么这个含量测定的方法是需经过验证的。 另外你在开发检测方法的时候，也要去分析该产品中，你所选择的指标成分是否能代表颗粒混合的均匀度。
以上是我的理解

snowheavyfly

什么意思，板蓝根颗粒就一个鉴别啊，紫外一照，OK了，还有什么含量，添加的么

大呆子

没有就简单做做，比如：性状均一性、水分均一性，然后各个鉴别符合要求就可以了

zysx01234

一般混合验证的考察项目都是从指标中选取，哪几个指标——重要的、有代表性、单批次间又有差异的，水分、有关物质等往往成为选择的目标。
混合过程取样考察可以只考察被选中的指标，最后一次混合后取样混合则进行全检。

xiaolong526

最终产品会检测精氨酸和亮氨酸么？一般混合均匀度大于等于99%，国产，有说明，如果能做，肯定要做。