再验证周期评估

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大家好，请问 制定设备设施再确认周期的评定标准时应考虑哪些因素？还有清洁验证、工艺、分析方法再验证的周期评定标准。请大家解答一下，谢谢。

北重楼

评估因素主要是设备本身的质量、日常维护保养、维修是否频繁、国家法规、对产品质量影响、偏差、变更……等等

zysx01234

北重楼说的虽然不错，但有的广了，企业不好下手。
硬件确认，主要考察硬件是否发生较大改变或用途或功能发生改变，如设备发生搬移或重新安装；设备的关键结构与部件改造与替换；设备的用途发生较大改变（比如原先的蒸馏釜改用作加氢反应）；当然一年内的故障维修频次（原则上是要考虑的但可以不体现，实际上还是与工艺的复杂性、日常使用与维保等有关）；在未发生上述情况下，即正常使用情况下，设备的再确认周期暂定三年或五年
软件、方法确认，暂时不考虑

wflyxm

北重楼 发表于 2016-5-28 17:15
评估因素主要是设备本身的质量、日常维护保养、维修是否频繁、国家法规、对产品质量影响、偏差、变更……等 ...

同意你的观点

北重楼

zysx01234 发表于 2016-5-28 17:34
北重楼说的虽然不错，但有的广了，企业不好下手。
硬件确认，主要考察硬件是否发生较大改变或用途或功能发 ...

是呀，所以这个评估需要有所侧重，那么多因素，主要关注的是核心因素

liuyingming

我们公司生产设备是三年再确认一次，分析仪器每年再确认一次，工艺和清洁三年验证一次，分析方法有变更就再验证一次。

诺叶知秋

除了工艺以外 其他的三年有点长吧

石头968

去看新发布的《确认与验证》附录吧，已经讲的很清楚明白了。
没必要纠结硬件的再确认周期怎么定。

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石头968 发表于 2016-5-29 11:07
去看新发布的《确认与验证》附录吧，已经讲的很清楚明白了。
没必要纠结硬件的再确认周期怎么定。

你好，我看了一下，附录说应对定期进行评估，确认实施设备持续保持验证状态，但是有些设备仅通过评估的手段无法判断验证状态是否得到了保持（比如，培养箱等），必须进行再确认，目前我个人认为评价设备是否保持验证状态的手段有两种，一种是回顾评估，一种是再验证，请问一下，在这种情况下是否应对设备验证状态评价方法进行一个评估，顺便在对再确认周期或评估周期进行一个规定？

1092957692

石头968 发表于 2016-5-29 11:07
去看新发布的《确认与验证》附录吧，已经讲的很清楚明白了。
没必要纠结硬件的再确认周期怎么定。

另外还有两个问题想请教一下您的看法：
1、关键工艺、操作规程（我理解的是清洁规程）的再验证周期评价标准制定时应考虑哪些因素？
2、EU 附录说回顾性验证不再被接受，但是《确认与验证》附录又说可以进行回顾审核，此处的“回顾审核”和回顾性验证不是同一概念吗？感觉有点矛盾。
如果您对这两个问题有自己的看法，请帮忙解答一下，谢谢。

石头968

1092957692 发表于 2016-5-29 16:46
你好，我看了一下，附录说应对定期进行评估，确认实施设备持续保持验证状态，但是有些设备仅通过评估的手 ...

是否在验证状态，关键还是要看日常的运行状态、性能状态、维护状态……
通过对以上状态的回顾、分析、评估，判断是否维持在验证状态，应该差不多了吧。
培养箱，有什么不好判断的呢？你是说要定期进行热分布确认吗？其实热分布确认，周期性要做的，归属于培养箱的校准也可以。
定期评估的周期、方法，当然要在文件中规定，基于风险的基于科学知识的基于经验的规定，就可以了。

石头968

1092957692 发表于 2016-5-29 16:54
另外还有两个问题想请教一下您的看法：
1、关键工艺、操作规程（我理解的是清洁规程）的再验证周期评价 ...

关键操作规程，包含了工艺操作、设备操作、清洁消毒灭菌……等等。
评估的因素，我想主要是“是否影响关键工艺参数和关键质量属性”吧
回顾性验证，是以历史数据回顾的方式代替该做的验证活动。
回顾审核，是以历史数据回顾的方式评估是否需要确认和验证
。

路_转角

楼主可参考这个模式去评估，但是要理解再验证并不是首验证的重复行为，应该以生命周期持续有效的角度去做
https://www.ouryao.com/forum.php? ... d=301866&extra=

1092957692

路_转角 发表于 2016-5-29 21:39
楼主可参考这个模式去评估，但是要理解再验证并不是首验证的重复行为，应该以生命周期持续有效的角度去做
...

你好，“风险评级和过滤表格”中的“对药品质量的影响”是否可删除，因为被评估的计算机系统只有直接影响系统，间接和无影响也要评估吗？

1092957692

石头968 发表于 2016-5-29 21:12
关键操作规程，包含了工艺操作、设备操作、清洁消毒灭菌……等等。
评估的因素，我想主要是“是否影响关 ...

我认为“回顾审核”的目的不是评估设备设施等是否需要进行再验证/确认，而是替代再验证的一种方式，如果评估结果显示验证状态未被保持，也不用进行再确认或验证，而是直接进行原因调差。目前为止，我是这样理解的。谢谢您的回复

石头968

1092957692 发表于 2016-5-30 14:10
我认为“回顾审核”的目的不是评估设备设施等是否需要进行再验证/确认，而是替代再验证的一种方式，如果 ...

确认和验证的附录，可不是这么说的。
不过我也觉得，“回顾审核”中发现异常、偏差、不良趋势……首先是原因调查和CAPA，然后再确定是否需要再确认和再验证。

路_转角

1092957692 发表于 2016-5-30 14:04
你好，“风险评级和过滤表格”中的“对药品质量的影响”是否可删除，因为被评估的计算机系统只有直接影响 ...

只是推荐你按照这样的模式和思路去做，至于你评价的项目，可以结合实际情况来，原则是对质量影响大的，设备稳定性差的给予更高的关注度，楼主还可以参考环境监测频次的风险评估的模式来。

1092957692

路_转角 发表于 2016-5-30 14:25
只是推荐你按照这样的模式和思路去做，至于你评价的项目，可以结合实际情况来，原则是对质量影响大的，设 ...

好的，我再看看，谢谢

45933969

不错，谢谢楼主分享

whqiang78

zysx01234 发表于 2016-5-28 17:34
北重楼说的虽然不错，但有的广了，企业不好下手。
硬件确认，主要考察硬件是否发生较大改变或用途或功能发 ...

3到5年的数值依据是什么？