GMP评估

梁晓池 · 发表于 2017-6-16 16:58:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司最近在梳理验证体系的相关问题，在起草一些验证相关的SOP文件，领导交给我写一个验证状态的GMP评估文件，之前没涉及过GMP评估这一块的内容，不知该怎么写，要写那些内容，请各位大声赐教。

一片红云 · 发表于 2017-6-16 17:09:22

什么叫验证状态的gmp评估文件？先把你们领导问清楚到底要写啥！

77月亮 · 发表于 2017-6-16 17:17:56

各种评估交给一个人去做？还是评估文件交给一个人去管理？？

梁晓池 · 发表于 2017-6-16 17:23:18

本帖最后由梁晓池于 2017-6-16 17:24 编辑

一片红云发表于 2017-6-16 17:09
什么叫验证状态的gmp评估文件？先把你们领导问清楚到底要写啥！

大概意思是验证之前的GMP评估，属于管理类文件

adou · 发表于 2017-6-16 17:25:19

是验证周期内的验证状态保持情况评估吧？

一片红云 · 发表于 2017-6-16 17:26:22

梁晓池发表于 2017-6-16 17:23
大概意思是验证之前的GMP评估，属于管理类文件

应该是验证的风险评估

冷血无情 · 发表于 2017-6-16 17:46:39

1、GMP里并没有GMP评估这个词语，请核实猜测为风险评估；
2、如果是验证状态，没有什么好评估的啊，验证状态无外乎ing和ed形式不是么？
3、如果是需要一个到期前多长时间内进行验证的“评估” 一般厂房设备类3-6个月，工艺清洁类1-3个月也就够了，分析仪器类通常一个月就够了；
4、如果是具体验证项目的评估内容那你可有的写的这相当于在一个文件里总括所有验证项目的风险项你确定领导是让你写这个？
5、确定好领导的意图否则南辕北辙的话吃力不讨好

火舞精灵 · 发表于 2017-6-16 17:56:06

验证方案起草前做个风险评估估计就这个意思我们这边方案前都有的可以有效避免验证中出现偏差

梁晓池 · 发表于 2017-6-16 18:13:17

冷血无情发表于 2017-6-16 17:46
1、GMP里并没有GMP评估这个词语，请核实猜测为风险评估；
2、如果是验证状态，没有什么好评估的啊，验证 ...

多谢指导，是该问清楚再写！

lifeippo · 发表于 2017-6-17 08:22:16

GMP评估？

红茶. · 发表于 2017-6-17 10:47:16

冷血无情发表于 2017-6-16 17:46
1、GMP里并没有GMP评估这个词语，请核实猜测为风险评估；
2、如果是验证状态，没有什么好评估的啊，验证 ...

估计领导想评估目前的验证状态可以有多大的概率能通过GMP检查，然后看结果再决定是否打算进一步做数。

冷血无情 · 发表于 2017-6-17 10:50:13

红茶. 发表于 2017-6-17 10:47
估计领导想评估目前的验证状态可以有多大的概率能通过GMP检查，然后看结果再决定是否打算进一步做数。

这这这完全木有想到这一层啊

阿炳1987 · 发表于 2017-6-17 11:11:42

红茶. 发表于 2017-6-17 10:47
估计领导想评估目前的验证状态可以有多大的概率能通过GMP检查，然后看结果再决定是否打算进一步做数。

你就是那个领导吧

红茶. · 发表于 2017-6-17 11:15:53

阿炳1987 发表于 2017-6-17 11:11
你就是那个领导吧

换做是我，我会这么二吗？文字有鬼用，正确的做法是把一帮人叫到会议室里来，让他们回答问题。通过GMP的概率与回答问题时心虚的情况成反比。

阿炳1987 · 发表于 2017-6-17 11:29:15

红茶. 发表于 2017-6-17 11:15
换做是我，我会这么二吗？文字有鬼用，正确的做法是把一帮人叫到会议室里来，让他们回答问题。通过GMP的 ...

这么牛掰！还好没让你做领导，不然怨声载道啊

xqliu · 发表于 2017-6-17 16:49:43

是不是相对于验证计划的验证总结呀。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:08:26

感谢分享，努力学习

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:47:48

谢谢分享！

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:47:51

谢谢分享！

[验证管理] GMP评估

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块