变更批准

淡墨 · 发表于 2016-6-3 13:42:21

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GMP中：企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

什么样的变更需要经药品监督管理部门批准？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-3 13:47:03

跟你在药品监督管理部门备案的方面相关的需要经药品监督管理部门批准，比如说工艺的变更、关键人员的变更等

呼吸 · 发表于 2016-6-3 13:49:08

关键性变更：关于加强药品生产企业关键生产设施等条件变化备案管理这个文件

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-3 13:54:46

《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中，有不少关于变更这块的内容，都是需要进行备案申报的。

当然，不仅限于附件4中的那些个变更。

您可以去看看。

北重楼 · 发表于 2016-6-3 14:53:43

这个主要一个注册方面的详见注册管理办法附件4补充申请事项，具体可以参考已上市化学药品变更研究技术指导原则；
还有一个是归省局安监处的比如生产、检验设施变更，这个很容易被忘记，楼主可以好好看看你们省局的指导文件

慕容雪 · 发表于 2016-6-7 09:33:51

北重楼发表于 2016-6-3 14:53
这个主要一个注册方面的详见注册管理办法附件4补充申请事项，具体可以参考已上市化学药品变更研究技术指导 ...

感觉有好多的资料都要看，你们都是怎么记得住的

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