专线设备的清洁验证是否需要进行API残留的确认

冷血无情 · 发表于 2016-6-4 15:14:54

个人认为，需要。
二、清洁验证的目的：
2.1 清洁验证的首要目的是将设备清洁干净，尽可能的避免污染与交叉污染。
2.2 本条目的是前领导提出的，至少我认为是很有道理的，特别是对于专用设备比较有必要：清洁验证的目的有两个，一是清洁干净了，二是不会对后一个产品产生污染（即残留限度应该进行控制）。
2.2.1 这里存在一个问题，对于共线生产的产品，我们会进行残留限度的确立，这个在目前大家公认的几种限度计算方式下能够得以解决，但是对于专用设备如何处理呢？我个人觉得仅仅目检合格是不合适的。清洁干净了，什么才算干净？目检合格目前来说基本能够满足所有的检查员，但是我认为有一个适当放宽的限度进行检查也是很有必要的，

雪锋 · 发表于 2016-6-4 15:20:02

需要，验证就是要证明清洁是否干净，检验结果就是是否残留！

aipugongying · 发表于 2016-6-4 15:36:32

个人认为需要，不确认API残留，你做清洁验证的意义就失去了

冷血无情 · 发表于 2016-6-4 15:45:48

本帖最后由冷血无情于 2016-6-4 16:19 编辑

aipugongying 发表于 2016-6-4 15:36
个人认为需要，不确认API残留，你做清洁验证的意义就失去了

清洁的意义还在于目检合格与微生物检测合格，国外，对于专线，目前的主流也仅仅是目检+微生物把，反正，我们的合作方是这样做的

北重楼 · 发表于 2016-6-4 15:49:24

最好还是要做，特别是细胞毒性等高活性药物还是得考虑

aipugongying · 发表于 2016-6-4 16:09:35

冷血无情发表于 2016-6-4 15:45
清洁的意义还在于目检合格与微生物检测合格，国内，对于专线，目前的主流也仅仅是目检+微生物把，反正， ...

您也说了目前国内的基本上是目测+微生物，那么问题来了，是不是要对目测检查的标准进行确认，是不是需要在目测检查的基础上进行评估，确认对下一步生产不会有影响？为什么不在检测时也把API残留一起确认了呢？当然您的观点我还是很赞同，清洁的意义就是确保设备的清洁。

冷血无情 · 发表于 2016-6-4 16:23:15

aipugongying 发表于 2016-6-4 16:09
您也说了目前国内的基本上是目测+微生物，那么问题来了，是不是要对目测检查的标准进行确认，是不是需要 ...

首先，我回复错了，是国外，其实，国内对于专线，有的不做清洁验证，有的也只是目检+微生物。做活性残留，主要的目的是会对后一个产品产生交叉污染，从而影响产品质量，对用药安全存在一定的风险。但是对于专线产品来说（不包括那些易降解产品、特殊产品），在保证了他的微生物的情况下，测试残留本身是没有任何意义的，即使整个设备都是残留，那也不对产品的交叉污染情况（可能您会认为是混批，所以，目检需要合格）造成影响。另外，之前查过，通常，人目检的检测结果大约是4μg/cm2

zysx01234 · 发表于 2016-6-4 17:29:08

原料药这种成分相对清楚的当然最好做下主成分残留；
像中药饮片这种，上百个品种共用设备的，做主成分残留是不现实的。

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-4 18:11:50

个人认为可以不做主成分的残留，但是一定得做清洁剂残留，微生物及细菌内毒素的残留的

star19890531 · 发表于 2016-6-5 08:26:42

我觉得要评估下在下一批生产前主药残留会不会形成有关物质的变化

bwybwybwy · 发表于 2016-6-6 09:22:05

所有的疑问，措施采取与否
都考虑一下，我的产品在确保疗效的前提下是否足够安全了

aipugongying · 发表于 2016-6-6 14:42:46

冷血无情发表于 2016-6-4 16:23
首先，我回复错了，是国外，其实，国内对于专线，有的不做清洁验证，有的也只是目检+微生物。做活性残留 ...

谢谢分享，目测的标准其实也是可以验证的，公司做一个目测可是无残留的验证，可以省很多的事情。谢谢您了

aipugongying · 发表于 2016-6-6 14:43:26

aipugongying 发表于 2016-6-6 14:42
谢谢分享，目测的标准其实也是可以验证的，公司做一个目测可是无残留的验证，可以省很多的事情。谢谢您了

是可视，不好意识，打错字了

冷血无情 · 发表于 2016-6-6 16:51:52

aipugongying 发表于 2016-6-6 14:42
谢谢分享，目测的标准其实也是可以验证的，公司做一个目测可是无残留的验证，可以省很多的事情。谢谢您了

目测～无残留？这个没法弄吧

d710113464 · 发表于 2016-6-8 07:48:59

冷血无情发表于 2016-6-4 15:14
个人认为，需要。
二、清洁验证的目的：
2.1 清洁验证的首要目的是将设备清洁干净，尽可能的避免污染与 ...

从清洁验证的目的来说，如果是专用设备，而且产品性质稳定的，是否可以考虑不需要做残留，因为清洁验证做残留的原因是上批产品的物质可能带入下批，对用药安全有影响，但是如果上批产品就是本产品的时候，这个风险点就可以排除了，你觉得呢？

d710113464 · 发表于 2016-6-8 07:51:04

雷峰发表于 2016-6-4 15:20
需要，验证就是要证明清洁是否干净，检验结果就是是否残留！

但是有残留又怎样？只考虑主成分的话，残留就是当前产品，对用药安全有影响吗？但是微生物是要考虑的~

d710113464 · 发表于 2016-6-8 07:51:40

bwybwybwy 发表于 2016-6-6 09:22
所有的疑问，措施采取与否
都考虑一下，我的产品在确保疗效的前提下是否足够安全了

同意，跟做药的原则一致~

bwybwybwy · 发表于 2016-6-8 08:08:55

d710113464 发表于 2016-6-8 07:51
同意，跟做药的原则一致~

这就是很多问题的基本

冷血无情 · 发表于 2016-6-8 08:24:46

d710113464 发表于 2016-6-8 07:48
从清洁验证的目的来说，如果是专用设备，而且产品性质稳定的，是否可以考虑不需要做残留，因为清洁验证做 ...

是的，单从专线是否做残留的角度，暂时没有强制，但是，清洁完了，有没有达到我们的目的，是不是只靠目检合格就能证明我们清洁干净了呢？目检的标准大概是4μg/cm2，也就是0.4mg/100cm2，相对来说这个量还是比较大的

[生产运营] 专线设备的清洁验证是否需要进行API残留的确认

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