专线设备的清洁验证是否需要进行API残留的确认

d710113464 · 发表于 2016-6-8 08:35:11

aipugongying 发表于 2016-6-6 14:42
谢谢分享，目测的标准其实也是可以验证的，公司做一个目测可是无残留的验证，可以省很多的事情。谢谢您了

大师，目视怎么验证？用类似残留回收率的方法，不同浓度取样检测残留？~那影响的因素太多了，比如灯光、比如人员、比如不同设备材质等等。而且这些还真无法去找哪个点是最差点~

d710113464 · 发表于 2016-6-8 08:47:32

冷血无情发表于 2016-6-8 08:24
是的，单从专线是否做残留的角度，暂时没有强制，但是，清洁完了，有没有达到我们的目的，是不是只靠目检 ...

量的大小是针对产品批量看的，不同产品的影响因素就不一样了。
如果产品性质是稳定的，又不是特殊产品，那么带入下一批的残留就只有产品+清洗剂（一般是纯化水）+消毒剂（一般是酒精）这些。目前对于残留的控制也基本仅限于API，这个残留的大小对下一批次的影响，风险点在哪？太高了影响处方量？那目视的标准也基本够了。
还有个问题，你们对清洁验证中残留出现的异常峰又是怎么处置的？

冷血无情 · 发表于 2016-6-8 09:11:14

d710113464 发表于 2016-6-8 08:47
量的大小是针对产品批量看的，不同产品的影响因素就不一样了。
如果产品性质是稳定的，又不是特殊产品， ...

单从污染与交叉污染的角度考虑，是不需要对专线产品（甚至是同一API不同规格）产品进行残留检测的，但是从目检合格就证明清洁干净了，个人认为缺乏一个可靠的数据支持，这是我为什么想做专线产品残留的原因，但是残留的限度，暂时不知道有没有科学的计算方法
异常峰？考虑下是不是棉签的问题或者降解产物吧
消毒剂，通常洁净区都是酒精和双氧水，这两种都是易挥发、易降解的，可以不做，但是对于API生产来说，可能也会用到很多有机溶剂，此时就要考虑残留了

aipugongying · 发表于 2016-6-8 13:40:12

d710113464 发表于 2016-6-8 08:35
大师，目视怎么验证？用类似残留回收率的方法，不同浓度取样检测残留？~那影响的因素太多了，比如灯光、 ...

目视检查残留不可以验证？是可以的，如果您需要的话我可以把反应罐，离心机，压片机等等的验证方案分享给您，影响的因素是可以做风险评估的，不是什么都要做，关键您的风险评估要做好，以此来支持您的验证方案。

d710113464 · 发表于 2016-6-8 15:22:03

aipugongying 发表于 2016-6-8 13:40
目视检查残留不可以验证？是可以的，如果您需要的话我可以把反应罐，离心机，压片机等等的验证方案分享给 ...

不是说不能做，只是不清楚该怎么做，分享一下，我参考看，谢谢！

茶语人生 · 发表于 2016-6-10 17:33:42

虽然是专线设备，感觉就有API残留也不会影响质量，但从清洁要求上，则需要清洁干净，不能有API残留，所以我认为还是做一下比较保险，谁知不同检查员是否会提出不同要求。

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 13:19:40

应该要做的

45933969 · 发表于 2016-6-13 15:02:59

不错，谢谢楼主分享

阿炳1987 · 发表于 2016-6-22 10:13:17

需要的！特别是针对那些具有高活性成分的药品以及日服用最小剂量较低的药品。
你可以参考参考一下GMP指南—口服固体制剂-质量控制-清洁验证里面的内容...

cts9166 · 发表于 2016-12-20 18:48:24

进来学习下

shfux · 发表于 2016-12-28 16:06:26

API残留是个什么鬼

289112980 · 发表于 2016-12-28 17:30:01

目视无残留，实际用擦拭法取样检测残留物限度的时候还是有超标的。

hezhilongs · 发表于 2017-8-14 12:27:36

先说明下，如果你做了残留的研究那是最好，但如果我不做呢，我觉得问题不大，毕竟是专线生产，生产过程也吃得很透，清洗至目视无残留即可，毕竟杂质也研究过了，也都有方法，发生降解了也能及时测出，至于上一批的活性物质本身也是产品，你觉得你清洗的方法需要建立到多苛刻呢，10ppm/100ppm/千分之一治疗量,压根没法做了

hezhilongs · 发表于 2017-8-14 14:17:46

专线的话我觉得没必要去做残留限度了，清洁了目视合格即可，当然做了也没错，只是完全没这个必要去浪费人力财力

隐月 · 发表于 2017-8-15 09:42:15

对于投票结果，完全不理解

guigui1957 · 发表于 2017-8-30 17:11:33

批与批之间的交叉污染呢？

beite12 · 发表于 2017-8-30 17:48:38

对于专线产品来说（不包括那些易降解产品、特殊产品），在保证了他的微生物的情况下，测试残留本身是没有任何意义的，即使整个设备都是残留，那也不对产品的交叉污染情况（可能您会认为是混批，所以，目检需要合格）造成影响。另外，之前查过，通常，人目检的检测结果大约是4μg/cm2

narrow1123 · 发表于 2017-9-8 16:48:13

一般是不用的，只做目视检查就行。但如果是考虑到其他残留（比如：有清洁剂的残留，降解物、微生物负载、内毒素会转移到下个批次）会对下一批产品质量产生影响，还是要做验证的。具体的建议你看下PDA TR29这份文件。

DK1024 · 发表于 2017-12-25 14:56:51

加个电导率、TOC、易氧化物好了。做什么残留啊，浪费钱，要是担心API残留到下一批，那你为什么可以做连批生产？没意义的

hnlhqa · 发表于 2018-2-7 17:15:55

冷血无情发表于 2016-6-4 15:45
清洁的意义还在于目检合格与微生物检测合格，国外，对于专线，目前的主流也仅仅是目检+微生物把，反正， ...

如果是非无菌药物，需要检测微生物么

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