【现场QA】☞偏差调查

良轩 · 发表于 2016-6-7 15:41:14

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偏差调查过程中，QA是处于什么样的角色？是否需要全程跟踪调查过程，初步判断生产操作原因，QA跟踪调查；工艺问题、设备问题等导致的偏差，是否需要全程跟踪呢

zysx01234 · 发表于 2016-6-7 21:33:14

说白了，就是QA要求他们做偏差，他们不会的，就把草稿写在纸上让他们抄写和签名

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-7 16:00:23

调查者应该是偏差发生部门。但QA要全程参与，全程跟踪，记录，主要属于辅助作用。

缘来就是你 · 发表于 2016-6-7 15:54:19

全程参与

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 15:50:23

跟踪，组织，报告

zysx01234 · 发表于 2016-6-7 16:01:03

参与，并不是说从上班跟到下班，自己理解吧

自由几何 · 发表于 2016-6-7 16:05:27

现场QA必须要参与啊

蓝雨~ · 发表于 2016-6-7 16:49:34

如果自己是QA批准人，那肯定要参与的，不能光听调查的人说是什么原因就什么原因，还有审核偏差报告、制定后续CAPA行动防止类似偏差再次发生

呼吸 · 发表于 2016-6-7 16:51:17

跟踪，组织，偏差是否关闭的决定权。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-7 16:52:06

QA就是情报收集，跟间谍一样，还是双面间谍

静夜思雨 · 发表于 2016-6-7 17:16:29

全程参与。

linda.chen · 发表于 2016-6-7 17:32:39

当然要全称跟踪了

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-6-7 18:16:50

重在参与，怎么参与就因人而异了

良轩 · 发表于 2016-6-7 20:59:18

zysx01234 发表于 2016-6-7 16:01
参与，并不是说从上班跟到下班，自己理解吧

是否可以理解为一般调查过程不一定在，但关键点或者原因排查的时候需要在现场参与，了解原因调查的实际情况呢

良轩 · 发表于 2016-6-7 21:02:48

蜗牛98 发表于 2016-6-7 15:50
跟踪，组织，报告

整个过程一般由QA组织，并进行偏差调查。比如组织各部门开会，确定偏差的调查方向，比如确定某段管道需要进行泄漏排查后，排查操作一般由工程部进行，车间辅助，此时QA一定要在现场吗

良轩 · 发表于 2016-6-7 21:03:16

伊娃瓦力发表于 2016-6-7 16:52
QA就是情报收集，跟间谍一样，还是双面间谍

精辟

良轩 · 发表于 2016-6-7 21:07:41

静夜思雨发表于 2016-6-7 17:16
全程参与。

那一些重要偏差的调查报告由谁写呢。QA、发生部门、实施调查人员（QA一般属于全程监控吧并不一定参与具体调查吧）？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 22:02:39

良轩发表于 2016-6-7 21:02
整个过程一般由QA组织，并进行偏差调查。比如组织各部门开会，确定偏差的调查方向，比如确定某段管道需要 ...

看来是要求你去现场了
那就去呗，多学的东西，多了解一些基础，没什么不好

元好问 · 发表于 2016-6-7 22:40:53

应该全程参与

良轩 · 发表于 2016-6-8 09:42:19

蜗牛98 发表于 2016-6-7 22:02
看来是要求你去现场了
那就去呗，多学的东西，多了解一些基础，没什么不好

也不算要求吧。目前我基本都会全程参与，因为可以了解到很多设备相关的知识，而且也可以对最终的调查报告的原因有一定判断。有的时候调查部门会找到个次要原因，然后就非得说是这个原因，不愿意再次调查。我让他们再现论证的时候，却不能重现偏差的现象。

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