系列8:2010版GMP疑难问题解答-第三章机构于人员/第二十一条

繁华声 · 发表于 2016-6-8 08:32:41

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【第二十一条】企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

问题18：企业负责人是药品质量的主要负责人。请问企业负责人可以兼任生产负责人吗？

答：不推荐。

点评：企业负责人兼任生产负责人，间接造成生产负责人高于质量负责人；不推荐企业负责人兼任质量受权人，因企业负责人日常工作较多，难以认真履行好受权人的职责。

问题19：企业负责人只能是企业法人或总经理吗？股份公司的副总分管制药，能否是企业负责人？还是必须由总经理担任企业负责人？

答：许可证上载明的企业负责人是药品质量的主要责任人，可以不是企业法定代表人或总经理。通常情况下，由总经理担任企业负责人。

问题20：企业负责人下设两位副总，其中一位副总负责生产部、质量部、工程部；另一位副总负责研发部；前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗？若质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？

答：不可以，生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不对副总负责。其中一位副总不可以既负责生产部又负责质量部，属于兼任生产负责人和质量负责人，若企业负责人下设两位副总，其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理，另一位副总任生产负责人兼任生产部经理，是可以的。

问题21：企业设质量副厂长、生产副厂长，分别负责质量和生产工作，厂长管理质量副厂长和生产副厂长，可否？而厂长不是许可证上面写的负责人，这样可以吗？

答：可以，厂长不是许可证上面写的负责人，履行企业负责人的职责，应有书面委托。生产副厂长和质量副厂长必须按GMP规定，分别履行生产管理负责人和质量管理负责人的职责。

点评：企业法人可以委任，指派厂长作为企业的经营管理者。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-8 08:41:05

GMP疑难解答。。。。。

jjb2005 · 发表于 2016-6-8 09:19:06

问题20：企业负责人直接担任总经理，作为企业的经营管理者。负责生产部、质量部、工程部的副总设为企业负责人，作为药品质量责任人。

283612040 · 发表于 2016-6-8 10:04:37

学习了。。。。。

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-6-8 10:05:37

学习了。。。。。

青苹果123 · 发表于 2016-6-8 11:12:06

讲的很好，谢谢

[国内外GMP法规及其指南] 系列8:2010版GMP疑难问题解答-第三章机构于人员/第二十一条