关于A级沉降菌测试布点的疑惑

liujun0290 · 发表于 2016-6-8 11:08:29

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GB/T  16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
5.4.1.1 采样点数目
  沉降菌测试的最小采样点数目可参照GB/T  16292  2010.
5.4.2 最少培养皿
100级          14个
10 000级          2个
100 000级       2个
300 000级       2个
5.4.3 采样次数
  每个采样点一般采样1次。

GB/T  16292  2010医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
5.4.1.1  最少采样点
  面积       100级
  ＜10       2-3
≥10-≤20    4
疑惑：
1、在小于10平米的A级下选择2-3个点布好培养皿后，每隔30min换一次培养皿，共14个培养皿。
2、还是在小于10平米的A级下一同布好14个培养皿，静态时暴露时间为30min以上，动态时不大于4h。
3、4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。培养皿暴露时间太长表面会风干如何考虑。

红茶. · 发表于 2016-6-8 11:13:13

累计时间4h。

liujun0290 · 发表于 2016-6-8 11:16:07

选2-3个点公布14个培养皿，累积4小时？

liujun0290 · 发表于 2016-6-8 11:22:25

环境验证与日常监测是否应分别考虑?

无为 · 发表于 2016-6-8 13:46:21

级别确认时，A级需要≥14个，平时监测不需要那么多。

在小于10平米的A级下选择2-3个点布好培养皿后===这个选择太少了点

liujun0290 · 发表于 2016-6-8 15:50:04

级别确认时，A级需要≥14个，平时监测不需要那么多。
是一次性摆放14个，14个培养皿要暴露多长时间30min,还是4h，或者每30min更换一次,共更换8次。

在小于10平米的A级下选择2-3个点布好培养皿后===这个选择太少了点
这是规范内写的，最少采样点，个人感觉可以适当增加，但需要风险评估或数据支持。

liujun0290 · 发表于 2016-6-8 15:51:23

GB/T  16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
5.4.1.1 采样点数目
  沉降菌测试的最小采样点数目可参照GB/T  16292  2010.
5.4.2 最少培养皿
100级          14个
10 000级          2个
100 000级       2个
300 000级       2个
5.4.3 采样次数
  每个采样点一般采样1次。

GB/T  16292  2010医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
5.4.1.1  最少采样点
  面积       100级
  ＜10       2-3
≥10-≤20    4
疑惑：
1、在小于10平米的A级下选择2-3个点布好培养皿后，每隔30min换一次培养皿，共14个培养皿。
2、还是在小于10平米的A级下一同布好14个培养皿，静态时暴露时间为30min以上，动态时不大于4h。
3、4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。培养皿暴露时间太长表面会风干如何考虑。

呼吸 · 发表于 2016-6-8 15:56:40

可以多搞几个，1个1小时连续4次就行了

liujun0290 · 发表于 2016-6-8 16:26:24

5.4.2 最少培养皿
100级 14个
我可以选4个点，每小时1个，4小时共16个，是吗？

阿泽·买买提 · 发表于 2016-6-8 16:44:51

A级静态或定级确实需要14个，动态生产的话就一次一个，连续就行

青檬 · 发表于 2016-11-10 17:06:23

楼主这个问题是怎么解决的

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:03:08

谢谢楼主分享！

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