工艺验证三批产品包装规格能否不一样？

谢巍

麻烦各位老师指教：工艺验证（新增原料供应商）的连续生产的三批产品（口服溶液）都是10Ml的，包装规格也必须是完全一样的吗？例如10ml*10支、10ml*20支

老猫王磊

这里面有个最基本的概念问题，什么叫工艺、什么么是生产工艺、生产工艺包括哪些工序？
只要把这个概念搞通了就知道了。
我个人理解包装工序也算生产工艺的一部分！

红茶.

我认为可以。

元好问

个人觉得可以

赵旭锋

新增原料供应商引起的验证
个人觉着
这个地方不需要做3批完整的工艺验证，并且也没有必要每个包装规格都做
应该根据确认与验证的要求以及供应商变更管理的要求结合起来，来对原料供应商对产品质量的影响进行评估，通知根据评估的结果给出验证或者确认的范围和程度。
而不是现在这个样子，上来什么原因也不说，就直接上3批完整的工艺验证。
针对原料供应商的变更，就个人来说：只要在生产过程中对产品生产和各阶段的产品质量较日常加到批次的抽检，同时增加成品的稳定性和常规留样样品的检查频次即可。
没有必要弄正式的工艺验证。

zysx01234

原料药可能与制剂有点差异。
原料药的3批验证批一般都是包装一致的。
制剂，你对都是10ml规格的瓶子，那就是内包材一致，至于外面的纸盒大小，应该问题不大。

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-6-10 19:21
原料药可能与制剂有点差异。
原料药的3批验证批一般都是包装一致的。
制剂，你对都是10ml规格的瓶子，那 ...

就是原料混合完了，一部分装50kg，一部分装25kg也不行是么？不懂，来学习下

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-6-10 21:49
就是原料混合完了，一部分装50kg，一部分装25kg也不行是么？不懂，来学习下

这个不是这么干的，一般混合好后就一个包装规格了。  当时的包装现场一般只有一种规格的包材，一般也不知道不同客户的需求，因此统一按企业内部规定执行。
之后需要不同的装量，比如之前是30kg/桶，后来客户需要25kg/桶，则对原先的装量进行分装啊，我们之前是2个操作工序。

beiwei5du

没有必要！

pfz2867

应该不行  是同一规格

chummygang

包装规格必须都一致

椒陵小小兵

chummygang 发表于 2018-5-31 13:48
包装规格必须都一致

理由呢?

cb3529

可以

asssyl

包装是生产工艺规程的一部分，工艺验证是验证一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续的生产出符合预定用途和注册要求的产品，说白了是验证的是工艺规程和操作规程能否持续的生产出符合预定用途和注册要求的产品，生产和包装两大部分都属于工艺规程的核心内容，工艺验证又要求连续进行3批成功的工艺验证，如果3批包装规格或规格不一致，包装这儿就不具备可比性了！

依雪轻寒

变更原料供应商做的工艺验证不就是在制粒总混到内包装结束，连续三批就可以吗 ？至于后面外包装成哪个规格不必参与验证吧，变更原料供应商不会影响外包装的生产工艺，所以我觉得不必做外包装工艺的验证。学GMP是学精神，还是活学活用的好，可别学死了！

栗子7

我觉得可以
原料供应商变更，并不影响分规格包装。

dengjianyyy

这就是写文件的技巧了。首先你的工艺规程要包含所有规格，如果不包含，那就完蛋了。
然后，工艺验证方案有一章叫风险评估，这是用来确认验证范围的。你可以在评估中评估后续工艺没有风险，本次验证范围只到灌装前。那么别说外包可以不一样了，内包都可以不一样。

dengjianyyy

当然验证结论就不是能始终如一的生产出符合质量标准要求的产品，而是能始终如一的生产出符合中间产品质量标准要求的待灌装中间产品。

13771305602

依雪轻寒 发表于 2023-7-25 14:30
变更原料供应商做的工艺验证不就是在制粒总混到内包装结束，连续三批就可以吗 ？至于后面外包装成哪个规格 ...

我表示认可这个观点，工艺验证批连一年三批都卖不掉的话，那这个包装规格也就没有必要存在了

0一路向北0

如果你这两个包装规格都已存在，就完全没有问题，工艺验证就是验证你的工艺，设备，环境，原辅料等能影响产品质量的的因素是否符合GMP要求。包装规格对产品质量无影响。你们在已上市的包装规格中可以为所欲为。我们扩大批量工艺验证的三批就是两个规格。4支/盒，10支/盒。我们是无菌制剂。