关于聚山梨酯80-环氧乙烷与二氧六环

将唐君

1 本版药典在本品项下并未规定“环氧乙烷对照品贮备液的标定”，前后类似品种和相同项目下在聚山梨酯80（注射用）下有提到标定方法，且和2010版相同
2 关于“环氧乙烷对照品溶液的制备”首先说的是溶剂的问题，样品配制溶剂为超纯水，对照品溶液理应也是纯化水来配制，所以本版药典规定用聚乙二醇400来稀释的方法不是很妥当；其次是对照品溶液浓度的问题，2010版药典规定的配制方法配制好的浓度应该是2μg/ml，而本版却改为1μg/ml，但是相应的标准规定并未改变，仍然是含环氧乙烷不得过0.0001% ，并且以这个标准规定反推的话，浓度应该是2μg/ml。

3 二氧六环的浓度也被修改为10μg/ml,2010版为0.1mg/ml,并且二氧六环的标准也并未改变。

4 聚乙二醇1000，1500，300，400，4000，600，6000，聚山梨酯20，40，60，80均对此项目有规定，且规定相同，但检验方法存在差别。

5 系统适用性溶液2015版二氧六环加入量为0.5ml，2010版本为0.1ml,可能是因为浓度变化的原因。

6 正文项下提到的流速和分流比不知道是不是只是适用于系统适用性溶液还是也适用于供试品及对照品.



补充内容 (2016-7-5 11:21):
做实验的时候经过仔细计算，发现新改版的方法对于浓度的更改时正确的，也就是说本品注射液项目下没有更改是不对的。但是个人仍然认为环氧乙烷对照稀释最后一步应该是用水来稀释。

将唐君

7.分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。

对照品溶液的相对标准偏差应该比较容易达到要求， 供试品溶液估计就难了，本身就是限度检查，如果含量及其微小，峰面积的偏差就老大了。。

lulu_huang

请问你这个问题后来解决了吗？