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环氧乙烷灭菌相关标准汇总

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药徒
发表于 2022-5-25 11:35:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近鄙人在整理环氧乙烷灭菌验证,收集了部分与环氧乙烷灭菌相关的标准。主要与验证、设备、气体、安全、材料等方面有关。特分享给大家查阅、收集。有漏的标准或者比较好的指南还请大家查缺补漏

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和.pdf (713.4 KB, 下载次数: 118)
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药仙
发表于 2022-5-25 11:38:26 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 11:38:56 | 显示全部楼层
还有部分标准大于20m没办法上传,以下是标准目录图片,及自己制作的灭菌工艺板块。如有错误,还请大佬们多多指正
环氧乙烷标准目录.png
环氧乙烷灭菌工艺验证.jpg
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宗师
发表于 2022-5-25 11:48:04 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 11:53:47 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2022-5-25 11:48
https://www.ouryao.com/thread-617769-1-1.html我这有汇编

哈哈哈,你的好像更齐全,偷摸下载拉走
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药徒
发表于 2022-5-25 16:00:22 | 显示全部楼层
EPCD 确认  与机器等效确认  没有呀
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 18:35:05 | 显示全部楼层
martinhuang2019 发表于 2022-5-25 16:00
EPCD 确认  与机器等效确认  没有呀

EPCD是在微生物性能验证里面,过程挑战装置。
与机器等效确认,这个目前还没看到,有推荐的内容可以查看一下吗?
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药徒
发表于 2022-5-26 09:52:01 | 显示全部楼层

谢谢分享
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发表于 2022-5-27 17:10:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-11 16:26:56 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2022-9-22 09:10:14 | 显示全部楼层
谢 谢 分 享 !收藏了
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发表于 2022-11-17 11:54:01 | 显示全部楼层
博主 厉害啊 找好久了 真心nice
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药徒
发表于 2023-3-18 09:08:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!
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发表于 2023-5-11 17:25:58 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2023-5-24 15:23:52 | 显示全部楼层
感谢大佬分享
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