环氧乙烷残留量检测

cherlyh51

第一次做环残，请问环残取样有什么特殊要求吗。看了国标，也说取样多少

沉默是输

一般都是最难解析部位取1g

156067

尽可能快速取样，低温下操作，取多少看产品材质，一般内部做好规定即可，取样部位看情况，如果有验证过最难解析部位的，那就取最难解析部位。没有就是各部位各材质都取一点

冰点SunnyBoy

一般极限法：接触人体和血液的部位1g;模拟法一般是有有流量的器械

cherlyh51

冰点SunnyBoy 发表于 2024-11-11 11:03
一般极限法：接触人体和血液的部位1g;模拟法一般是有有流量的器械

谢谢。那抽成品，抽3个 2个都行吗？这个抽样标准有国标码

cherlyh51

沉默是输 发表于 2024-11-11 10:59
一般都是最难解析部位取1g

谢谢。那抽成品，抽3个 2个都行吗？这个抽样标准有国标吗

156067

冰点SunnyBoy 发表于 2024-11-11 11:03
一般极限法：接触人体和血液的部位1g;模拟法一般是有有流量的器械

你这解释有点容易误导人啊
极限法和模拟法讲的是浸提方式

模拟法，目的是模拟临床使用，评估最严格的临床使用条件下，EO的释放量。（器械上仍有残留）特点是残留的释放量最接近实际使用情况。

极限法，是样品全部的EO释放出来，来评估。一般是长期接触的器械，因为长期的用模拟太费时间。（器械上几乎无残留，因为全部回收做不到）特点是，结果会偏高，相当于要求加严了。

而且两者单位也有所区别，模拟一般讲多少mg（每几天每几小时），极限一般多少mg/g（每单位产品的残留量）或者整个产品的残留量。

沉默是输

cherlyh51 发表于 2024-11-11 11:19
谢谢。那抽成品，抽3个 2个都行吗？这个抽样标准有国标吗

看你产品吧，有在一个上面取两个1g做平行样的，也有分别在两个上面各取1g的，产品不足1g的看情况取够，也有土豪抽n个样品，每个上面取一点凑1g的。

冰点SunnyBoy

156067 发表于 2024-11-11 11:31
你这解释有点容易误导人啊
极限法和模拟法讲的是浸提方式

是的，无非算法，我的意思是区别开。有些人会用错方法，药典也没有明确那些一定要用哪种方法，极限法说了一般长期使用器械，实际很多短期也基本用的是极限法。

156067

冰点SunnyBoy 发表于 2024-11-11 12:59
是的，无非算法，我的意思是区别开。有些人会用错方法，药典也没有明确那些一定要用哪种方法，极限法说了 ...

没有所谓的用错一说，方法验证过的都可以用。没有固定说一定要极限或者一定要模拟，自己怎么方便怎么来，或者有什么条件怎么来。

药典？不是14233.1和16886.7么？？你得好好熟悉标准了

冰点SunnyBoy

156067 发表于 2024-11-11 13:14
没有所谓的用错一说，方法验证过的都可以用。没有固定说一定要极限或者一定要模拟，自己怎么方便怎么来， ...

哈哈，是的，标准是要熟悉，不过太多了，说的又含糊， ，从车企转到医疗器械没几年，才发现这标准是真的多。质量体系和车企完全是两个概念

156067

冰点SunnyBoy 发表于 2024-11-11 13:20
哈哈，是的，标准是要熟悉，不过太多了，说的又含糊， ，从车企转到医疗器械没几年，才发现这标准是 ...

器械就是各行各业都有。洁净度、质量管理、各种统计是学的车企那边

冰点SunnyBoy

156067 发表于 2024-11-11 13:29
器械就是各行各业都有。洁净度、质量管理、各种统计是学的车企那边

年纪大了，只想躺平

浅瞳1

路过进来看看

cherlyh51

沉默是输 发表于 2024-11-11 11:41
看你产品吧，有在一个上面取两个1g做平行样的，也有分别在两个上面各取1g的，产品不足1g的看情况取够，也 ...

那这样就是根据公司情况而定，不是必要按照取样的国标走 对吧

Hallob0y

我们是取直接接触人体表面或黏膜的地方

cherlyh51

Hallob0y 发表于 2024-11-11 14:30
我们是取直接接触人体表面或黏膜的地方

那抽成品，抽3个 2个都行吗？这个抽样标准有国标吗

Hallob0y

cherlyh51 发表于 2024-11-11 14:39
那抽成品，抽3个 2个都行吗？这个抽样标准有国标吗

取样说错了 看了我们的是取1g，取样量就一个

爱吃鸡蛋的橘子

Hallob0y 发表于 2024-11-11 15:47
取样说错了 看了我们的是取1g，取样量就一个

我们是结合产品材质和直接接触人体部位来验证，每次取样1件，取1g,平行样