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[无菌&限度检查] 【求助】ECH的残留检测

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药徒
发表于 2018-5-17 16:39:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 gudanxiaoai 于 2018-5-17 16:41 编辑

标准中
GBT 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》要求
除了环残之外还需要测试ECH的残留。
环氧乙烷的化学性质比较活跃,容易与氯离子反应生成ECH,能刺激身体表面,具有急性毒素,被皮肤快速吸收,潜在的致胎儿毒性和致畸性,对心血管系统造成损伤。
但是现在有几个障碍:
1.我们公司从未做过ECH的检测,咨询同类有交集的公司也没有做过;
2.购买ECH的标准品被告知国内是没有的,我们只能购买AR级别的纯度;
3.购买后不知道稀释用水还是丙醇;
4.操作问题。我们参考的参数是测环残的,结果只出了环残位置的峰。
那么问题来了:
1.ECH的标准品哪里可以买?
2.操作参数:柱温之类有要求吗?
3.一般出峰时间会是多长?
4.ECH的出峰会和EO重叠吗
微信图片_20180517163347.png
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 16:53:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-5-17 18:46:36 | 显示全部楼层

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药生
发表于 2018-5-18 08:53:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-5-18 08:55:23 | 显示全部楼层

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一篇旧文献供参考。

气相色谱法测定缝合针线中2_氯乙醇残留量_尹庆和.pdf

469.15 KB, 下载次数: 579

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药徒
发表于 2018-8-17 16:57:47 | 显示全部楼层

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豆丁上搜索  顶空气相色谱法同时测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量
都能解决你的问题
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药徒
发表于 2018-9-10 08:49:43 | 显示全部楼层
学习一下!
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大师
发表于 2018-9-15 08:24:21 | 显示全部楼层
有很多问题可以百度
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药士
发表于 2018-9-15 09:31:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

新人领金币,谢谢莫怪!
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药徒
发表于 2018-9-15 15:57:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

学习一下      
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药徒
发表于 2018-9-15 16:28:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-17 15:09:23 | 显示全部楼层
为什么到这里来了?
领了金币走……
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发表于 2019-1-15 14:30:40 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2019-3-18 17:57:50 | 显示全部楼层
请教,工作标准品的浓度设置几个好?分别设置什么浓度?
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药徒
发表于 2019-8-1 14:34:05 | 显示全部楼层
学习一下,现在也开始重视起来了
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药徒
发表于 2019-8-1 14:44:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

学习环氧乙烷灭菌残留量检验
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发表于 2019-10-14 13:11:39 | 显示全部楼层
学习一下~~~~~~~~~~~~···
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发表于 2020-5-12 16:01:43 | 显示全部楼层

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坐井观天儿 发表于 2019-3-18 17:57
请教,工作标准品的浓度设置几个好?分别设置什么浓度?

有梯度,并且梯度均匀且包含所检验的产品预计含量
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发表于 2020-6-4 13:53:18 | 显示全部楼层

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你好,请问你们ECH的限度定多少的?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-11 11:45:00 | 显示全部楼层
球球2013 发表于 2020-6-4 13:53
你好,请问你们ECH的限度定多少的?

微信图片_20200611114528.png
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