有纠正措施（CA)就必须有预防措施(PV)吗？？？

beiwei5du

各位蒲友：
有纠正措施（CA）就必须或一定有预防措施嘛？？在什么情况下只有纠正措施，而没有预防措施？？？？
The acronym “CAPA” will not be used in this document because the concept of corrective action and preventive action has been incorrectly interpreted to assume that a preventive action is re-quired for every corrective action.  
——————选自< Quality management system –Medical Devices – Guidance on corrective  action and preventive action and related QMS processes>
"I remember the first time I read the GHTF document," recalls Valerie Welter, senior director of quality management for Teva Animal Health (St. Joseph, MO), a subsidiary of Teva USA, "and it was like a light at the end of a dark tunnel. For years, I, like many quality professionals, struggled with defining a preventive action as a requirement to close every CAPA. Procedures were based on defining a single definitive root cause, at least one corrective action and at least one preventive action. The GHTF document provides a logical escalation process associated with the evaluation, investigation, verification, implementation and effectiveness determinations associated with negative quality events as defined in the measurement, analysis, and improvement sections of the device QMS regulation."
补充内容 (2016-6-14 10:34):
偏差就必须调查或或者调查根本原因嘛？？？？偏差就必须执行着CAPA嘛？？？？？

meiya

预防措施应该是纠正措施的一部分。

beiwei5du

预防措施应该是纠正措施的一部分。[/quote]
没有这种说法的

叶非

坦率的说，这是很多人都会遇到的问题，遇到一些较真的检查员，你去制订你的纠正预防措施的时候，还真是要费一些脑筋。是否有纠正措施，就一定要有预防措施，我觉得要分情况，虽然大部分情况下，有ＣＡ就会有ＰＡ，但是在一些情况下，ＣＡＰＡ是一起的。例如：你发现你的实验室仪器的软件系统不符合现在的计算机系统的要求，你的ＣＡ是升级至合适的系统，这个ＣＡ也可以说是你的ＰＡ，你要硬加一个ＰＡ，我不知道该如何写。等等还会有一些其他的例子。

beiwei5du

坦率的说，这是很多人都会遇到的问题，遇到一些较真的检查员，你去制订你的纠正预防措施的时候，还真是 ...[/quote]
确实我们也经常遇到这种情况CA和PA就交织在一起了，还真不知道怎么做PV，感觉PV很多和CA都重复了。

呼吸

偏差的最大核心就是预防。有些问题，比如说产品不合格了，你的纠正措施就是召回了，但最重要的还是预防下次不会生产出不合格的产品。

beiwei5du

偏差的最大核心就是预防。有些问题，比如说产品不合格了，你的纠正措施就是召回了，但最重要的还是预防下次 ...[/quote]
你觉得对于不合格品的召回是correction（纠正）还是corrective action(纠正措施）呢？针对这种情况，我宁愿把其定义为“纠正”，因为召回这种措施无法消除“不合格”这种偏差的再次出现你。可以看一下定义。
Correction  
Corrections are immediate actions taken to correct,  contain  or eliminate  a  nonconformity  or other
undesirable event. Note: A correction can be made in conjunction with a corrective action  
  
Corrective Action
Action taken to eliminate the cause of the deviation, based on an investigation. Corrective actions should
prevent recurrence of the deviation.

Preventive action  
Action to  eliminate the cause of a potential nonconformity.  “Preventive action is taken to prevent
occurrence whereas corrective action is taken to prevent recurrence” (7).

叶非

偏差的最大核心就是预防。有些问题，比如说产品不合格了，你的纠正措施就是召回了，但最重要的还是预防下次 ...[/quote]
有时候这两者之间其实并无明显的界限！CA本身就是PA了！

呼吸

有时候这两者之间其实并无明显的界限！CA本身就是PA了！[/quote]
是的所以可以没有CA 但必须有PA 或者CA就是PA

呼吸

你觉得对于不合格品的召回是correction（纠正）还是corrective action(纠正措施）呢？针对这种情况，我宁 ...[/quote]
英文不好 但是纠正我们都认可了吧。
action 是行动吧 召回肯定不是停留在纸面上，大家都要行动起来去操作召回吧 所以要action吧

beiwei5du

是的所以可以没有CA 但必须有PA 或者CA就是PA[/quote]
帖子中有提到有CA没有PA的情况，不知道什么情况下会出现，我有见过每次做纠正预防措施时做了CA就必须做PA，搞得制定行动计划的人不好操作。当然可以没有CA就只有PA的情况，比如风险分析导致的PA

大众日报

婆说婆有理

北重楼

uiofer 发表于 2016-6-14 09:11
有时候这两者之间其实并无明显的界限！CA本身就是PA了！

这个很赞同，所以有时候很无奈，估计不少企业的PA都是培训培训培训

北重楼

虽然个人觉得预防措施并不一定要有，但是遇到较真的检查员就阿弥陀佛了

beiwei5du

uiofer 发表于 2016-6-14 08:45
坦率的说，这是很多人都会遇到的问题，遇到一些较真的检查员，你去制订你的纠正预防措施的时候，还真是 ...

针对这个问题，今天又看到了LZ提到的文件，关于红色框怎么进行合理理解？？？其实如此而来，还不如将CA和PA分开而来，才具有可操作性的。@hongwei2000

叶非

beiwei5du 发表于 2016-7-2 14:25
针对这个问题，今天又看到了LZ提到的文件，关于红色框怎么进行合理理解？？？其实如此而来，还不如将CA和 ...

你还在纠结这个啊！其实这个问题就和PQ和PV一样，在某些地方有明显的区别，在某些地方的区别不明显，大家认同这是两个概念，但是也不否认在某种时候有交叉。所以，这不是一个非黑即白的问题，没有必要在这上面纠缠太多了！

半世流离

不是，微小偏差不用制定预防措施

windy

提醒一下，注意查询下PA定义：说的是一种趋势，还没有成为现实。很多不符合事项，都没有PA。

beiwei5du

windy 发表于 2016-7-2 18:49
提醒一下，注意查询下PA定义：说的是一种趋势，还没有成为现实。很多不符合事项，都没有PA。

对的，说以现在针对于很对nonconformity很多就是要PA，请问你们实际操作中对于偏差是否有规定PA???

windy

beiwei5du 发表于 2016-7-2 18:58
对的，说以现在针对于很对nonconformity很多就是要PA，请问你们实际操作中对于偏差是否有规定PA???

可以不要PA