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关于对《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》中部分条款内容解释的说明
2014年3月21日，省局出台了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》（鄂食药监文[2014]26号），我省新修订药品GSP进入正式实施阶段。在实施认证检查过程中，有部分条款内容需要进一步解释和说明。为便于更好地贯彻执行新修订药品GSP的有关要求，经讨论研究，现就《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》中部分条款内容解释作如下说明：
1、**00401：药品经营企业应当依法经营。
[说明]企业应提供无违法违规情况证明。该证明由承担企业日常监管职责的食品药品监督管理局开具（盖公章）。
2、*02001：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
[说明]按照新旧有别的原则，2013年6月1日前取得药品批发经营资质的企业，其质量负责人若达不到大学本科以上学历，但质量管理部门负责人具备大学本科以上学历，则可判定该项目合格。
3、涉及人员资质条款中要求具备“相关专业”学历背景。
[说明]“相关专业”是指教育部公布的专业目录中所列的专业。
4、**03101：企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
[说明]企业正式实施新修订GSP时间以质量管理体系文件正式生效时间为准。申请GSP认证检查的企业，其至少按照新修订GSP运行1个月。
5、*04301 ：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
[说明]（1）条款所列的面积要求仅针对药品批发经营企业。零售连锁总部面积仍按现行零售连锁许可标准要求，即：仓库面积不少于500平方米。（2）已取得药品批发经营资质企业，其原仓库设置在同一建筑物两个以上平面的，可沿用原仓库进行新修订GSP改造。（3）原则上不允许药品批发企业经营地址、仓库地址分设在两个不同市级行政区。经营地址原则应在同一建筑物内。
6、*04703：库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
[说明]库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，以配备温度调控设备为主。经营中药材、中药饮片的，其专用库房必须配备与仓库大小相适应的除湿机。
7、*04704：库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
[说明]药品库房安装测点终端布点的平面面积单位均为“使用面积”。药品库房安装测点终端纵向应以药品实际货架层高为准。
8、*04801：经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
[说明]经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房。经营中药材必须设置专用养护场所。经营中药饮片可不设置专用养护场所。
9、*05301：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
[说明]新购买具有合格证书的冷藏箱（或保温箱），同一型号、同一批次的，只需验证一个冷藏箱即可。新购买具有合格证书的温度传感器，首次使用可不做校准。对已使用的冷藏箱（或保温箱）、温度传感器，企业应按规定进行验证、校准。
10、*05303：企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
*05304：企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
[说明]“使用前验证”是指设施设备正式启用前的验证。“定期验证”是 指企业依据质量管理体系文件管理制度规定定期进行验证，但每年不少于一次。 “停用时间超过规定时限的”是指停用时间超过3个月以上的。
11、*06301：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
[说明]集团公司总部若按规定已索取相关资料，并将资料扫描传入其网络数据库，则其集团子公司可下载打印资料并按规定对资料进行审核，不再要求索取有关纸质资料。
12、**06701：发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
[说明]现场检查抽查的10个品种应覆盖经营数量较大的品种、有特殊管理要求的药品、生物制品、冷藏冷冻药品及注射剂类药品等。
13、*05701：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
*08101：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
[说明]药品批发企业应做到“逢码必扫”。企业按规定进行电子监管码扫码中发现问题的，应及时处置。湖北省药品远程监管系统的实施时间以省局正式文件为准，在文件未出台前暂不做要求。
14、*08604：养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
[说明]制剂的温湿度监测、调控以温度为主，湿度调控情况不作为不通过的否决项。中药材、中药饮片温湿度监测、调控既要控制温度也要控制湿度。
今后国家总局对以上条款内容有明确解释的，从其解释。
特此说明。
2014年8月11日
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发表于 2016-6-14 08:31:34
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