[飞检系列]药械企业飞检

唐延进 · 发表于 2017-4-12 08:37:47

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　湖北朗德医疗科技有限公司（检查的产品种类为体外诊断试剂）的生产行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由湖北省食品药品监督管理局责成湖北朗德医疗科技有限公司对上述缺陷限期整改。

经过为期三天的检查，共计审核发现20项不符合项，不符合项如下：

不符合《医疗器械生产质量管理规范》

第六条 企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估；

第八条 企业未提供文件发放实施前培训记录；

第十七条 产品储存冷冻冰箱位置在外包区；

第二十条 查企业生产记录，最大组分配制量为105ml,配制用设备为1ml移液器，不能有效控制人为操作差错；《生物安全柜清洁维护标准操作规程》（SOP-02-002）规定每年更换紫外灯及性能确认，企业不能提供相关记录；

第二十三条 企业提供2-10ul移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平：2ul移液器实测值为1.8ul,超过其误差2%的范围规定，未对检定报告有效性进行确认；

第二十五条 未提供文件分发、回收、销毁记录：企业未对《人博卡病毒核酸检测试剂盒生产工艺规程》（SMP-07-401）进行版本控制，文件变更进行版本更新；

第二十七条 原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》（LDYL-QP02-2013）要求，未按《风险管理控制程序》（LDYL-QP-07-2013）的要求对风险管理文件进行存档，原料入库内Taq酶存料卡涂改未签字；

第三十四条 生产用内标反复冻融使用，企业未对冻融次数进行规定；

第四十条 未按《采购控制程序》（LDYL-QP-08-2013）对原材料进行分类管理；

第四十一条 未对原材料（世纪合众质控品及参考品）供应商进行审核评价；

第四十三条 企业与供应商病毒学国家重点实验室签订《质控品和参考品技术支持协议》中阳性参考品单位为PFU/ml，《医疗器械注册产品标准》《YZB/LDQS001-2013》中规定阳性参考品单位为IU/ml，未提供两种单位的转换关系；

第四十三条 未按人博卡病毒上游引物冻干粉质量标准（QS-08-301）要求进行纯度检验；

第五十七条 企业对检验使用的荧光PCR仪（型号SLAN-6G610）进行适用性验证，但不在说明书规定的仪器适用机型范围；

第五十九条 按照《人博卡病毒核酸检测试剂盒生产工艺规程》（SMP-07-401）应进行过程检验，生产批记录中未包含进行过程检验记录；

第七十七条 企业未按照《内部审核控制程序》（LDYL-QP14-2016）规定开展2016年内审；

不符合体外诊断试剂附录

附录2.3.1 空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控，空调计划系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认；

附录2.3.2 纯化水微生物检测标准操作规程（SOP-08-405），检测方法规定的检测量为0.1ml,药典标准规定检测量为1ml;

附录2.6.3 PEG6000未规定使用期限；

附录2.6.7 企业对购进的dNTP原料进行福州储存，但未进行分装过程记录；

附录2.7.4 检验记录未记录质控品信息，检验用质控品无复验规程。

红茶. · 发表于 2017-4-12 08:38:47

凉风已经发过了。

唐延进 · 发表于 2017-4-12 08:43:52

红茶. 发表于 2017-4-12 08:38
凉风已经发过了。

发完了才看到

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 08:55:11

第六条企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估；——这个提的好，很多企业标榜自己建立了QMS，但是连管理评审都不做【应该说很多公司不会做】，那就是虚伪的质量管理体系，说明了管代、总经理及相关部门经理是半路货、半桶水

sjiang2012 · 发表于 2017-4-12 09:23:21

zysx01234 发表于 2017-4-12 08:55
第六条企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估；——这个提的好，很多企业标榜自己建 ...

是这个理

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 09:24:33

sjiang2012 发表于 2017-4-12 09:23
是这个理

我就喜欢讲实话，虚情假意的不要

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 09:27:03

第二十七条原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》（LDYL-QP02-2013）要求，未按《风险管理控制程序》（LDYL-QP-07-2013）的要求对风险管理文件进行存档，原料入库内Taq酶存料卡涂改未签字；——免费宣传了下WPS

sjiang2012 · 发表于 2017-4-12 09:31:55

第二十三条未对检定报告有效性进行确认，怎么理解，不懂报告有效性确认是什么？