对湖北朗德医疗科技有限公司飞行检查情况

凉风 · 发表于 2017-4-11 20:20:57

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湖北朗德医疗科技有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。
现由湖北省食品药品监督管理局责成湖北朗德医疗科技有限公司对上述缺陷限期整改。

xqliu · 发表于 2017-4-11 20:36:49

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid · 发表于 2017-4-11 21:58:20

限期整改，处罚过宽。

凉风 · 发表于 2017-4-11 22:17:56

syhorchid 发表于 2017-4-11 21:58
限期整改，处罚过宽。

医疗器械检查要是从严，都得关门！只能说慢慢向药企靠拢，得有个过程！

一片红云 · 发表于 2017-4-12 05:42:46

还是要加快脚步，真令人担忧

scslk0045 · 发表于 2017-4-12 08:00:53

医疗器械的问题应该比制药厂多

凉风 · 发表于 2017-4-12 08:21:25

一片红云发表于 2017-4-12 05:42
还是要加快脚步，真令人担忧

器械行业的脚步已经很快了！

凉风 · 发表于 2017-4-12 08:22:34

scslk0045 发表于 2017-4-12 08:00
医疗器械的问题应该比制药厂多

问题比药厂多得多！主要是发展的时间不长，近年又走的太快，大多公司都跟不上，问题就多！

sjiang2012 · 发表于 2017-4-12 09:30:25

请问：第二十三条中，未对检定报告有效性进行确认，是什么意思，怎么理解？

凉风 · 发表于 2017-4-12 09:33:55

sjiang2012 发表于 2017-4-12 09:30
请问：第二十三条中，未对检定报告有效性进行确认，是什么意思，怎么理解？

计量器具不是得拿去检定么？然后会给你一个校准证书，上面会有你的设备的误差范围等等，你得确定你是设备检定后是在能使用的误差范围内吧！

sjiang2012 · 发表于 2017-4-12 09:49:40

凉风发表于 2017-4-12 09:33
计量器具不是得拿去检定么？然后会给你一个校准证书，上面会有你的设备的误差范围等等，你得确定你是设备 ...

这样啊，明白了。那“超过其误差2%范围规定”在哪里有规定？

凉风 · 发表于 2017-4-12 10:01:42

sjiang2012 发表于 2017-4-12 09:49
这样啊，明白了。那“超过其误差2%范围规定”在哪里有规定？

这就看每种器具的相关标准了！找资料吧！

sjiang2012 · 发表于 2017-4-12 10:11:11

凉风发表于 2017-4-12 10:01
这就看每种器具的相关标准了！找资料吧！

好的，多谢。

凉风 · 发表于 2017-4-12 10:14:33

sjiang2012 发表于 2017-4-12 10:11
好的，多谢。

不客气！！