推荐两份“专用设备清洁验证”好文章

beiwei5du · 发表于 2016-6-15 12:07:53

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各位蒲友：
推荐两份关于专用设备清洁验证比较好的文章。
一份是biopharm网站上的：<cleaning of dedicated equipment：why validation is needed>
http://www.biopharminternational.com/cleaning-dedicated-equipment-why-validation-needed-0?pageID=1主要介绍了专有设备清洗验证的原因，污染物来源以及一些验证时考虑点。
一份是从cleaningvalidation上下载的<acceptance criteria for dedicated equipment》洗会议备忘录，主要从lot integrity讲了药物本身残留限度设置的问题(选用了0.10%和10ppm两个标准）。其中也谈到使用挥发性溶剂（比如甲醇）清洗后，不需要进行残留溶剂的检测和微生物的检测问题。供大家参考讨论

beiwei5du · 发表于 2016-6-15 12:17:02

同时有见过实际生产按照campaign-to-campaign生产模式进行，而前期的清洗验证是按照batch-to-battch进行验证的，这种方式是不合适的。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-6-15 12:27:29

谢谢分享先收藏了

我的乐趣 · 发表于 2016-6-15 13:16:07

谢谢，不错的

小糖 · 发表于 2016-6-15 15:20:06

非常感谢分享！学习

syhorchid · 发表于 2016-6-15 15:31:52

学习一下

墨石 · 发表于 2016-6-15 15:52:31

说的是什么？看不懂啊。

kc1711422001 · 发表于 2016-6-15 16:59:36

Thanks for sharing

Drogen · 发表于 2016-6-22 10:23:38

分享快乐

钱卒 · 发表于 2016-7-6 15:21:20

谢谢推荐，知道努力方向

Minna1005 · 发表于 2016-12-7 14:35:32

谢谢分享先学习一下

beiwei5du · 发表于 2018-1-16 21:08:53

专用设备其实不一定必须做清洁验证，因为验证与否是第一法规规定，第二是自己评估（风险的接收程度或者其他层面的考虑）。同时验证的程度和范围也是风险评估决定。各位如何认为？？@ptq518 @windy

windy · 发表于 2018-1-17 09:28:42

beiwei5du 发表于 2018-1-16 21:08
专用设备其实不一定必须做清洁验证，因为验证与否是第一法规规定，第二是自己评估（风险的接收程度或者其他 ...

是的

腼腆的猫咪 · 发表于 2019-10-24 15:45:36

beiwei5du 发表于 2018-1-16 21:08
专用设备其实不一定必须做清洁验证，因为验证与否是第一法规规定，第二是自己评估（风险的接收程度或者其他 ...

For the reasons mentioned previously, it can be concluded that it is crucial to conduct cleaning validation for dedicated equipment. The quality of an API is intrinsically related to the cleaning procedure employed; therefore, this aspect needs to be adequately addressed by the manufacturers and deeply reviewed by regulatory authorities during GMP inspections.
你推荐资料的最后一段话，读完再考虑下专用设备要不要做清洗验证。

scslk0045 · 发表于 2019-10-25 16:57:32

学习一下

菜菜宝贝 · 发表于 2020-5-7 10:12:27

大佬，请问有最新的专用设备的清洁验证尤其是限度方面的资料推荐不？谢谢

[文献分享] 推荐两份“专用设备清洁验证”好文章

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