参比制剂选择

DMSHY0428 · 发表于 2016-6-20 11:42:16

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大家好，请教个问题：原研药是进口的片剂，仿制药是改剂型的分散片，这个参比制剂是不是只能选国产地产化原研药？（2）国产地产化原研药是不是仿制药一致性评价工作完成后，我们才能开展评价工作？

大呆子 · 发表于 2016-6-20 11:59:15

这个有点麻烦，目前形势不是很明朗，有可能要做验证性临床

毒手药王 · 发表于 2016-6-20 12:07:35

无参比制剂，

jia422938676 · 发表于 2016-6-20 12:39:53

毒手药王发表于 2016-6-20 12:07
无参比制剂，

不能这样说，分散片和片剂的差异没有那么大，分散片也以片剂做参比，比较体内

hongwei2000 · 发表于 2016-6-20 12:59:39

属于改剂型
改剂型在本次一致性评价中没有提及
建议按照普通片进行研究报备
否则一旦别人走在前面可能会来不及

DMSHY0428 · 发表于 2016-6-22 16:55:52

hongwei2000 发表于 2016-6-20 12:59
属于改剂型
改剂型在本次一致性评价中没有提及
建议按照普通片进行研究报备

是的，之前也听说过改剂型不参与本次仿制药一致性评价，但是我们这个品种在国家局公布的289个清单里面呢

DMSHY0428 · 发表于 2016-6-22 16:56:26

大呆子发表于 2016-6-20 11:59
这个有点麻烦，目前形势不是很明朗，有可能要做验证性临床

之前申报时已做生物等效性研究了

[一致性评价] 参比制剂选择