请问一下，新的4类非临床研究资料部分该如何撰写？

bhy5012

根据新的化学药品注册分类要求，对于4类药物，非临床药物研究资料的要求为：14. 制剂非临床研究申报资料。14.1.（4.2.2）药代动力学  14.2．（4.2.3）毒理学，请问撰写时还需要提供非临床研究综述资料吗？
（4.2.2）药代动力学  14.2．（4.2.3）毒理学 是不是CTD格式资料，在那个文件里有规定？谢谢！

皮皮风云

怎么无人回答，同问，顶帖ヾ(◍°∇°◍)ﾉﾞ

赵长有

第一标题        第二标题        第三标题        文件目录        主要内容及要求
3.0                                
4.1                         模块 4 的目录        应提供申报资料的目录。
4.2                         试验报告       
        4.2.1                药理学       
                4.2.1.1        主要药效学       
                4.2.1.2        次要药效学       
                4.2.1.3        安全药理学       
                4.2.1.4        药效学药物相互作用       
        4.2.2                药代动力学       
                4.2.2.1        分析方法和验证报告（如有单独的报告）       
                4.2.2.2        吸收       
                4.2.2.3        分布       
                4.2.2.4        代谢       
                4.2.2.5        排泄       
                4.2.2.6        药代动力学药物相互作用（非临床）       
                4.2.2.7        其他药代动力学试验       
        4.2.3                毒理学       
                4.2.3.1        单次给药毒性（按照动物种属、给药途径的顺序）       
                4.2.3.2        重复给药毒性（按照动物种属、给药途径、给药持续时间的顺序；包括伴随毒代动力学试验）       
                4.2.3.3        遗传毒性        "1、体外
2、体内（包括伴随毒代动力学试验）"
                4.2.3.4         致癌性（包括伴随毒代动力学试验）        "1、长期试验（按照动物种属的顺序，包括不适合放在重复给药毒性试验或药代动力学试验中的剂量探索试验）
2、短期或中期试验（包括不适合放在重复给药毒性试验或药代动力学试验中的剂量探索试验）
3、其他试验"
                4.2.3.5        生殖毒性（包括剂量探索研究和伴随毒代动力学试验）（如果采用了改良的试验设计，则下列副标题应作相应修改。）        "1、生育力与早期胚胎发育毒性
2、胚胎-胎仔发育毒性
3、围产期毒性，包括母体功能
4、对子代（幼龄动物）给药和/或进一步评价的试验"
                4.2.3.6        局部耐受性       
                4.2.3.7        其他毒性研究（如有）        "1、抗原性
2、免疫毒性
3、作用机理研究（如其他章节未报告）
4、依赖性
5、代谢产物研究
6、杂质研究
7、其他试验"
4.3                         参考文献