清洁验证相关

Mr杨 · 发表于 2016-6-25 10:44:39

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无菌制剂：车间每批生产前灭菌，清洁验证取样要在灭菌后再做吗？因为清洁验证要检测微生物？还是灭菌后再单独做微生物。

冷血无情 · 发表于 2016-6-25 11:00:25

个人感觉是在灭菌后测试，另外是否需要规定清洁结束后多长时间内可以直接灭菌，多长时间以后需要先冲洗再灭菌？没做过无菌，不了解

阿炳1987 · 发表于 2016-6-25 11:05:35

清洁验证是验证你的清洁SOP是否适用，是否能满足要求，应该是在你的设备使用过后，清洁完之后，再取样，检测微生物、残留等相关项目，根据检验结果来验证清洁方法是否适用！使用前取样检测达不到清洁验证的目的。【朕】

jack3 · 发表于 2016-6-25 11:06:58

在清洁后就取样，不能在灭菌后

新鲜的空气 · 发表于 2016-6-25 11:12:01

清洗验证的话，应该在清洁之后取样的

冷血无情 · 发表于 2016-6-25 11:12:40

清洁验证是验证你的清洁SOP是否适用，是否能满足要求，应该是在你的设备使用过后，清洁完之后，再取样，检 ...[/quote]
但是他这个程序是否相当于整个清洁操作未全部完成？还未进行灭菌啊

阿炳1987 · 发表于 2016-6-25 14:03:06

但是他这个程序是否相当于整个清洁操作未全部完成？还未进行灭菌啊[/quote]
不能吧，他那个灭菌是使用前进行的，应该算是前清场工序吧，使用完之后肯定会要清场的，清洁验证是在后清场结束后取样的！

冷血无情 · 发表于 2016-6-25 14:07:30

不能吧，他那个灭菌是使用前进行的，应该算是前清场工序吧，使用完之后肯定会要清场的，清洁验证是在后清 ...[/quote]
我对无菌的流程不了解，也就是说，他清洁的时候不存在消毒一说？还是大家的注射剂都是这么操作的？不懂

阿炳1987 · 发表于 2016-6-25 14:13:14

我对无菌的流程不了解，也就是说，他清洁的时候不存在消毒一说？还是大家的注射剂都是这么操作的？不懂:l ...[/quote]
这个楼主好像也没交代的很不清楚额
具体什么情况，还得他出来补充一下。呼叫楼主！呼叫楼主！【朕】

冷血无情 · 发表于 2016-6-25 14:31:49

这个楼主好像也没交代的很不清楚额
具体什么情况，还得他出来补充一下。呼叫楼主！呼叫楼主 ...[/quote]
对的对的，出来解释下，题目存在疑问

赢者无悔 · 发表于 2016-6-25 15:00:24

应该是前清场后灭菌，生产结束后，清洗存放取样。和后面的灭菌是两个概念，后面灭菌应该是为下批次生产做准备。个人见解。

45933969 · 发表于 2016-6-28 09:26:16

谢谢分享啊

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 12:24:58

冷血无情发表于 2016-6-25 11:12
但是他这个程序是否相当于整个清洁操作未全部完成？还未进行灭菌啊

TOC限度如何来定呢

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 12:27:33

冷血无情发表于 2016-6-25 14:31
对的对的，出来解释下，题目存在疑问

清洁不一定消毒的，清洁针对的是配液系统生产线、灌封机（灌针、硅胶管、分液器等）、洁净工器具、滤芯等，消毒是针对设备表面、洁净室

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 12:30:55

清洁、消毒、灭菌对应的对象和试剂、方法不一样啊，各位老师，单品种，我算出主成分化学残留后，想用TOC来测，TOC限度如何计算呢？

冷血无情 · 发表于 2016-6-30 13:04:33

Mr杨发表于 2016-6-30 12:27
清洁不一定消毒的，清洁针对的是配液系统生产线、灌封机（灌针、硅胶管、分液器等）、洁净工器具、滤芯等 ...

1、不会算TOC，而且TOC限制相对较多
2、如果只是测残留，那么清洗后取样是没有问题的，如果涉及到微生物检查，不消毒的情况下，为什么生产前还要加一个灭菌？担心什么？担心清洁后微生物不合格？没做过无菌、注射剂，如果说错了请指导

MooMooMua · 发表于 2016-6-30 13:09:49

同意六楼的说法，灭菌后做验证，一方面灭菌属于清洁的一个环节，清洁程序未完成就不应该做清洁效果验证。另一方面，如果在灭菌前进行清洁验证，那么如何确定灭菌后消毒剂以及灭菌操作对环境，设备的影响，加之要进行微生物的检测，岂不是要做两次验证，使得程序复杂化。

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