请问最终灭菌药品中121℃，30分钟灭菌是个什么鬼？121℃，15min中不行么？

zc3205 · 发表于 2016-6-28 16:44:36

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如题！

叶非 · 发表于 2016-6-29 10:42:07

zc3205 发表于 2016-6-29 10:39
我一直感觉是中国特色，所以想求证或者求证我的理解错误。

研发的通常都不懂灭菌工艺，这很正常。你问他为什么选择这个灭菌参数，灭菌时，对产品有影响的是灭菌温度还是灭菌时间，多半人回答不出来！

scslk0045 · 发表于 2016-6-30 10:30:36

一般121度15分钟就可以了，30分钟是过度灭菌，需要根据工艺来定

麦田.守望 · 发表于 2019-3-9 14:45:45

zc3205 发表于 2016-6-28 17:08
烦请资深的研发专家告诉我一个出处或历史渊源，或许我是一个井底的一只蛙呢！非常感谢！

因为以前的国产灭菌柜性能低下，灭菌过程中可能掉温。所以国内专家就规定灭菌时间加倍来保证灭菌质量。——这是猜测。

补充内容 (2024-8-17 09:21):
还有去热原方法250℃/45min（要求比老外严是传统）：www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html

关不上的窗 · 发表于 2016-7-5 09:07:22

无菌本来就是个概率，只要延长时间对产品质量没有影响的话，30min是为了提供对无菌保证水平更高的信任。不管研发人员出于何种原因设计这个参数，但其最终目的肯定是为了更好的保证产品质量。

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:05:31

uiofer 发表于 2016-6-29 08:24
当然可以，每种产品都可以设计适合自己的灭菌工艺，只要你能说明你的设计依据和控制要求。121度，15min，Fo ...

你知道的工艺里面规定121℃，30分钟，后续生产要变更就很困难了！我想知道的是在研发阶段为什么有人会提出121℃，30分钟的灭菌条件？按照PDA的技术报告121℃，15分钟属于过度杀灭，也是一个假定自然状态下你产品中耐热菌的D值为1min，菌落负荷在1000000cfu的状态下，依然能达到SAL=6的无菌保证状态，这个假定状态在自然状态下是几乎不存在的。既然我们的假定条件具有很高的无菌保证，为什么我们还要无谓的拔高我们的灭菌参数？拔高了对提高我们的无菌保证值有用吗？

给我往死里整 · 发表于 2016-9-21 14:01:39

30分钟的前15分钟都在升温（物品的升温）

mousefover · 发表于 2016-7-1 15:58:16

1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。
答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。

麦田.守望 · 发表于 2017-7-26 16:23:54

本帖最后由 roadman 于 2017-7-26 16:39 编辑

看看这篇文章The 'Unique' Autoclave Load: Sterilizing Liquid Media，会了解为什么要做灭菌工艺开发。

四叶花 · 发表于 2016-6-29 16:38:59

zc3205 发表于 2016-6-29 15:23
我想问的是121℃，30分钟灭菌的出处、来源还有它的意义。

药典附录灭菌法写明了啊，过度杀灭

四叶花 · 发表于 2016-6-29 14:25:18

药典附录灭菌法对灭菌温度有明确的规定，你的产品灭菌温度在研发时就应该研究好，121℃，15min和121℃，30min根据你产品的特性来确定，并进行验证，如果都没问题，一般选121℃，15min

min930 · 发表于 2016-6-28 17:09:18

对于灭菌工艺中的灭菌时间不是想怎么改就怎么改的，可能你看到的不是真相。

皇后 · 发表于 2016-6-28 20:45:02

121℃15分钟灭菌
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

7zitn3HJOR · 发表于 2016-6-28 21:09:43

灭菌工艺没有说一定要你121℃30分钟，这个要看你的验证的，F0，挑战性实验。

叶非 · 发表于 2016-6-29 08:24:44

当然可以，每种产品都可以设计适合自己的灭菌工艺，只要你能说明你的设计依据和控制要求。121度，15min，Fo理论上为15，已经是过杀了！

Dragon三 · 发表于 2016-6-29 08:33:45

去看看中国药典中在规定的你就知道了，

药典都写错了。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-29 08:46:51

7zitn3HJOR 发表于 2016-6-28 21:09
灭菌工艺没有说一定要你121℃30分钟，这个要看你的验证的，F0，挑战性实验。

不对，你的说话，以上人家定好参数，经过多次试验得出来的，你达不到121度，30分钟或者法规，规定参数，肯定不行，你都不哟个像F0数值能不能合格，GMP法规估计您都没看全，请你看第十二章灭菌法第七十条

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:08:27

烦请资深的研发专家告诉我一个出处或历史渊源，或许我是一个井底的一只蛙呢！非常感谢！

半世流离 · 发表于 2016-6-29 10:12:17

做个验证，证明能达到灭菌效果

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:24:43

1217866980 发表于 2016-6-29 10:12
做个验证，证明能达到灭菌效果

这两个条件均能满足灭菌效果！

叶非 · 发表于 2016-6-29 10:37:21

zc3205 发表于 2016-6-29 10:05
你知道的工艺里面规定121℃，30分钟，后续生产要变更就很困难了！我想知道的是在研发阶段为什么有人会提 ...

因为很多的理解，灭菌工艺就是121度，30min，而从来没做过灭菌工艺的设计！

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:39:38

uiofer 发表于 2016-6-29 10:37
因为很多的理解，灭菌工艺就是121度，30min，而从来没做过灭菌工艺的设计！

我一直感觉是中国特色，所以想求证或者求证我的理解错误。

zc3205 · 发表于 2016-6-29 11:02:56

uiofer 发表于 2016-6-29 10:42
研发的通常都不懂灭菌工艺，这很正常。你问他为什么选择这个灭菌参数，灭菌时，对产品有影响的是灭菌温度 ...

如此这般，可有辱斯文！

叶非 · 发表于 2016-6-29 11:09:37

zc3205 发表于 2016-6-29 11:02
如此这般，可有辱斯文！

有斯文的不多了！

半世流离 · 发表于 2016-6-29 14:12:57

zc3205 发表于 2016-6-29 10:24
这两个条件均能满足灭菌效果！

有验证数据支撑，再做个风险评估即可

zc3205 · 发表于 2016-6-29 15:23:16

四叶花发表于 2016-6-29 14:25
药典附录灭菌法对灭菌温度有明确的规定，你的产品灭菌温度在研发时就应该研究好，121℃，15min和121℃，30m ...

我想问的是121℃，30分钟灭菌的出处、来源还有它的意义。

[药品研发] 请问最终灭菌药品中121℃，30分钟灭菌是个什么鬼？121℃，15min中不行么？

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