欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
来源：医药行业EMBA（zhongruiconsulting）转载请注明出处 编辑：田士龙（微信号：renda-tsl） 昨日网传一份CFDA关于生产工艺自查的公告，文件真实性无从验证，网上言论分成两派，绝大多数人称之为总局发起的又一轮腥风血雨，另外一小部分人认为虽然工作有难度，但是这将是企业“从良”的最后机会。小编还是觉得与其制造业界恐慌，不如真正静下心来思考企业的发展。
淘汰是必须的！ 现在企业、尤其是中小企业纠结的无非是利润问题，没有利润就没有竞争力，小编想说的是纠结是对的，政策是有偏向的，但绝不是中小企业。中央经济工作会议将去产能列为推进供给侧结构性改革的五大任务之首，必然会淘汰一大批产能落后、创新能力不足的企业，恭喜您就在这份名单里。如果企业规模不大，没有研发能力或者研发能力不强，建议就不要考虑要不要做一致性评价、两票制突围这些问题了，急流勇退也是明智之选。
对一致性评价工作不会产生根本影响 在6月21-22日的一致性评价会议上，总局领导发言表示要加大厨房和工艺变更的核查力度，同时会议强调化药BE备案相当于重新申报注册一套资料，完成生产验证后才可以填全，意思就是要想完成一直行评价，必须先通过工艺核查，所以对于能够通过一致性评价的对企业来说，这都不是事。此流出文件只是说明时间紧任务重，希望正式文件出台的时候在时间上能够在宽裕些吧，小编表示要成功、先发疯、开足马力向前冲！
中药企业最后的机会！ 注册工艺与生产工艺不一致是历史遗留问题，当年药品审批的时候为了所谓的“品种保护”确实审批不太严格。但是说实话，中药完全是凭良心做事，还记得云南白药的“断肠草”事件，还有前几年的“苹果皮”事件，人民不断质疑医药企业的下限究竟在哪里？
同时值得肯定的是，大多数企业的工艺变更是为了满足不断提升的质量标准，保证产品质量，只是苦于变更审批的时间过于冗长而没有及时的提交资料，此次文件中有明确说明，对产品质量有影响的变更，上报的时候先停产，最快35天就可以按照变更之后的工艺进行生产了。所以对于这种政策性机会，小编劝大家一定要抓住！
怀疑钓鱼执法的 “三百六十行行行出状元”，医药圈疯狂捞钱的时代过去了，洗洗睡吧！
综合最近的种种政策，两票制压缩流通渠道，一致性评价提高仿制药行业集中度，临床控费降药价，生产工艺自查淘汰落后产能，还有网上一份“内部资料、禁止上网“的《关于征求<药品注册管理办法（征求意见稿）>意见的函》（别问我为啥不能上网还是会流出，我也不知道，并且我也不知道最近为什么这么多非官方发布的文件盛传），总体来说医药行业越来越规范了，未来一定属于有长远战略规划、守规则或者痛改前非的人。
同时小编呼吁大家，保持一个医药人该有的责任与使命感！未来，一定会更好！fighting！！！
最后该做广告了，欢迎大家参加7月15日第一届《医药企业战略总裁峰会》
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-6-30 17:36:12
置顶卡
变色卡
楼主
只要每天吃饭睡觉都摸摸良心，啥事都不算事
