有天士力的朋友吗，可否分享一下认证的过程

hefeng · 发表于 2011-9-26 13:46:44

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听说天士力的片剂刚接受完GMP认证，查了四天，不知论坛有没有对天士力知情的朋友，可否分享一下认证过程的经历？检查的重点是什么啊？

了了. · 发表于 2011-9-26 13:48:24

算是来对地方了，
我也建议老大分享一下嘛。

大呆子 · 发表于 2011-9-26 14:15:10

这个大坨、二坨也有，他们上周才过的

到时叫他们一起写一下

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 14:18:54

他们都在装傻!保守!老太太喝粥……

hefeng · 发表于 2011-9-26 14:23:55

呵呵，看来本人还是个抛砖引玉的人啊！

kingphage · 发表于 2011-9-26 14:26:21

支持。。。。

xuyi20070318 · 发表于 2011-9-26 15:12:35

愚公想改行发表于 2011-9-26 14:18
他们都在装傻!保守!老太太喝粥……

背壁，没牙，下流

xuyi20070318 · 发表于 2011-9-26 15:14:28

有没有天士力的，请站出来帮帮大家！！！！

shanxj02 · 发表于 2011-9-26 15:36:27

就是，不用这么保守嘛，搞出一套软件，让大家学习学习，

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 15:38:49

愚公想改行发表于 2011-9-26 14:18
他们都在装傻!保守!老太太喝粥……

无齿下流

飞雪 · 发表于 2011-9-26 15:44:48

请求分享啊

海滨 · 发表于 2011-9-26 15:45:20

我们期待着，

咕咕 · 发表于 2011-9-26 17:08:28

老大这么久都不露面。

tcme · 发表于 2011-9-26 20:47:20

1、检查方式有所变化，过去是按照模块进行检查，比如物料模块、质量模块等等，现在是按照流程进行检查，比如按照产品从原料开始按照流程顺序进行检查，或者以某一批次成品往回倒推检查，不管从前向后还是从后向前，记录的完整性和可追溯性是重点；
2、检查思路有所变化，上来先提交年度质量回顾、偏差、变更、验证，根据这个主线涉及产品、文件、记录以及SOP等等；
3、对于验证全生命周期关注，比如设备验证的全生命周期，URS-DFS-DQ-IQ-OQ-PQ等等，也是一条主线，围绕着相应的偏差、变更、风险等等；
4、记录的完整性和可追溯性，体现良好的GDP是重点，思路就是，没有记录，就代表你没做，做了没有总结，就认为你做的不好；
5、结论评价有所不同，分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类，现场不做评定结论；
总体来说，流程的衔接、良好的记录控制、质量体系运行的有效性，围绕着这几个方面准备吧
请华佗的也谈谈体会吧~~

制药爱好者 · 发表于 2011-9-26 21:02:11

tcme 发表于 2011-9-26 20:47
1、检查方式有所变化，过去是按照模块进行检查，比如物料模块、质量模块等等，现在是按照流程进行检查，比如 ...

非常受用~~感谢中。。

liangbing · 发表于 2011-9-29 08:42:28

tcme 发表于 2011-9-26 20:47
1、检查方式有所变化，过去是按照模块进行检查，比如物料模块、质量模块等等，现在是按照流程进行检查，比如 ...

谢谢了，请经历过的都来说说，不胜感激。

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-29 09:00:22

强烈要求过GMP的朋友，谈谈自己的经历啊

海滨 · 发表于 2011-9-30 14:36:20

好啊，我们也快活要认证了，认真学习。谢谢！

pengruxi · 发表于 2011-9-30 14:48:44

还有朋友分享经验不？

tcme · 发表于 2011-10-1 08:35:11

各位如果在认证准备过程有什么问题，可以发帖讨论啊~~

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