纯水系统验证方案

北重楼

5.7.2.1. 文件检查与归档

5.7.2.1.1订单合同

5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书，工艺流程图，安装调试单，材质报告单等资料是否齐全。

5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟《纯化水系统标准操作规程SOP》、《清洁、消毒SOP》、《维修保养SOP》。

5.7.2.2 系统安装确认：主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。应检查的项目包括：

5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。

5.7.2.2.2安装地点:制剂大楼一楼纯化水间。

5.7.2.2.3 系统安装符合GMP要求，并安装牢固、平稳，有利于清洁、操作及维修，用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米。

5.7.2.2.4电气部分:电源380V、50Hz,主电源与设备电机等连接正确,便于操作,接线符合使用说明书要求，机组对地电阻大于5兆欧用兆欧表测量。

5.7.2.2.5管路连接:管路采用循环安装并有一定倾斜度,阀门采用卫生隔膜阀、快速接头。使用点装阀门段应不大于管径的4倍,用米尺或卡尺测量。            

5.7.2.2.6仪表安装:仪表连接符合使用说明书要求,安装齐全、连接正确、稳固、无松动,目测检查。

纯水系统验证方案.rar (21.59 KB, 下载次数: 456)

2016-7-5 13:02 上传

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刚好负责验证这一块，于是多看了几遍，学习一下，还是有些不同看法的，一些粗鄙之见写出来交流一下：
一、        没有URS及DQ，设备或者系统确认的灵魂就是URS和风险评估。
二、        安装确认
1.        仪器仪表仅仅是安装、连接的检查，应有校验信息的检查。
2.        纯水罐呼吸器完整性确认未做。RO膜的确认未做。
3.        管道的清洗、钝化应有详细记录（包括配料记录）。管道的检查还应包括焊点的试漏，内窥径检查。各连接处密封圈的材质确认。
4.        臭氧发生器的确认，臭氧浓度、时间等消毒条件的确认，消毒周期的描述（风险评估），应有记录。
三、        运行确认
1.        各PLC阀门的确认，电流、压力、电导率、温度等等这些能形成统计学意义的数据的确认。
2.        水质的预确认。
四、        性能确认
这块总之一句话，数据太少，不能说明什么，还要增加检测量。而且只有纯水罐，回水？分配系统？都没有。没有详细的取样计划，取样点。
见笑见笑，勿喷。

443322

谢谢分享，正好可以学习学习

443322

很简洁很简洁

小洁

看看纯水系统验证方案有什么不同的地方

雪松无悔

学习下有什么不同

mxye2005

谢谢分享！

99echo

感谢楼主分享

globle001

thanks for sharing

BOSI

谢谢分享，，，

套路

谢谢分享，学习中...

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爱德华安东尼

谢谢，整得很有用，十分感谢

gao7869

谢谢分享！

hjhw888

谢谢了，已收藏

红花烈焰手

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谢谢分享!学习学习！！

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小蜗牛12345678

学习一下，谢谢分享

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谢谢分享，正好可以学习学习