满足USP-NF要求的，那么能确定它的物料级别吗【在线等】

木子寒泪 · 发表于 2017-3-6 09:31:00

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一物料检验报告单中写明meets current NF testing specification，说明应该是满足USP要求的，那么能确定它的物料级别吗？

zysx01234 · 发表于 2017-3-6 09:34:10

如果符合USP标准，可以说符合药用级。

木子寒泪 · 发表于 2017-3-6 09:37:38

zysx01234 发表于 2017-3-6 09:34
如果符合USP标准，可以说符合药用级。

谢谢。如果是符合药用级那我们就白忙活了，因为这个物料没有标明是药用级，我们把这个物料变更为另外一个厂家，标明是药用级了。

zysx01234 · 发表于 2017-3-6 09:47:53

木子寒泪发表于 2017-3-6 09:37
谢谢。如果是符合药用级那我们就白忙活了，因为这个物料没有标明是药用级，我们把这个物料变更为另外一个 ...

啥个意思，买这个物料自己用于生产？因为供方没有标明药用级，因此你们把供货来源换成另一个供应商？？

木子寒泪 · 发表于 2017-3-6 09:55:56

zysx01234 发表于 2017-3-6 09:47
啥个意思，买这个物料自己用于生产？因为供方没有标明药用级，因此你们把供货来源换成另一个供应商？？

换了一个厂家，重新购买的。

zysx01234 · 发表于 2017-3-6 09:59:45

木子寒泪发表于 2017-3-6 09:55
换了一个厂家，重新购买的。

那就是新增一个供应商呗。

按供应商管理SOP来，做好资质确认、样品确认、审计通过后建立供应商质量档案，编入合格供应商目录。

木子寒泪 · 发表于 2017-3-6 10:00:39

zysx01234 发表于 2017-3-6 09:59
那就是新增一个供应商呗。

按供应商管理SOP来，做好资质确认、样品确认、审计通过后建立供应商质量档 ...

恩，这就不用走变更了。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 12:16:32

木子寒泪发表于 2017-3-6 10:00
恩，这就不用走变更了。

新增不也得提变更么？

[质量控制QC] 满足USP-NF要求的，那么能确定它的物料级别吗【在线等】