关于中药挥发油有效期验证考察指标

DY11027 · 发表于 2016-7-15 09:24:35

现有一中药蒸馏所获得馏出液，在后续总配时需要与其中药提取物一起使用，但该馏出液无任何质量标准也无需检验。
请教下各位，如需做该馏出液储存期限验证，取样检验考察项目怎么定呢。
网上大部分的建议是直接用对应的考察指标，在指定天数检验仍合格即可通过。但目前本样品无任何合格标准。
个人想法是把储存0天，1天，2天一直到有效期天数的某几个检验项目做出，如某成分含量、pH值，然后对其进行统计分析，确认无明显差异，即可通过，是否可行。如可行，能否帮忙解释下怎么定义无明显差异吗？》谢谢

yuansoul · 发表于 2016-7-15 09:33:52

单一成分变化5%之内，或者组分内相对比例变化2%以内。还要考察微生物限度；PH；性状等等。

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:32:59

无项目？？
那就参照药材里面的某个有效成分，定个合理的限度，比如XX含量≥2.0%，一般打液相

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:36:43

这个就类似于分析方法验证中的溶液稳定性验证，做方案，规定多少间隔时间对规定项目进行检查，如外观是否变色、分层等，有效成分是否下降明显至不合格限度。

DY11027 · 发表于 2016-7-15 09:40:16

单一成分变化5%之内，或者组分内相对比例变化2%以内。还要考察微生物限度；PH；性状等等。[/quote]
这个5%，有参考依据吗？像国际通用的6西伽马类似的依据

DY11027 · 发表于 2016-7-15 09:41:30

这个就类似于分析方法验证中的溶液稳定性验证，做方案，规定多少间隔时间对规定项目进行检查，如外观是否变 ...[/quote]
就是没有不合格限啊，研发时并没规定怎样是合格，怎样是不合格，只是说都可以用

yuansoul · 发表于 2016-7-15 09:45:04

这个5%，有参考依据吗？像国际通用的6西伽马类似的依据[/quote]
国际通用的 6西格玛是摩托裸拉的骗局。事实证明他自己已经变成驴肉火烧。

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:46:28

就是没有不合格限啊，研发时并没规定怎样是合格，怎样是不合格，只是说都可以用[/quote]
你这个相当于中间体标准，自己定啊

DY11027 · 发表于 2016-7-15 10:10:36

你这个相当于中间体标准，自己定啊[/quote]
我不是要做标准，是要做储存期验证啊，按理说没标准做储存期怎样都能算合格，可检查砖家不认可啊

DY11027 · 发表于 2016-7-15 10:11:06

国际通用的 6西格玛是摩托裸拉的骗局。事实证明他自己已经变成驴肉火烧。[/quote]
那你和我说的是显著性差异里的理论是吧

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 10:14:07

我不是要做标准，是要做储存期验证啊，按理说没标准做储存期怎样都能算合格，可检查砖家不认可啊[/quote]
定个标准会死啊，比如XX提取液，含XX有效成分不得低于YY%，储存于密闭容器，阴凉干燥处。贮存期：3天。

风。。。 · 发表于 2016-7-15 10:49:34

馏出液稳定性考察记录表考察项
时间性状含量% 鉴别（1）鉴别（2）鉴别（3） PH值细菌
0天
1天
2天
3天
4天
5天
。
。
。

N天
统计人复核人日期
总结：

DY11027 · 发表于 2016-7-15 11:03:36

zysx01234 发表于 2016-7-15 10:14
定个标准会死啊，比如XX提取液，含XX有效成分不得低于YY%，储存于密闭容器，阴凉干燥处。贮存期：3天。

标准不能随便定的，要有依据，然而药典里没有。不是脑袋一拍就OK的。说的不好听点，质量标准要备案的

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 11:15:03

DY11027 发表于 2016-7-15 11:03
标准不能随便定的，要有依据，然而药典里没有。不是脑袋一拍就OK的。说的不好听点，质量标准要备案的

中控的指标备案？备个毛线啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 11:32:15

zysx01234 发表于 2016-7-15 10:14
定个标准会死啊，比如XX提取液，含XX有效成分不得低于YY%，储存于密闭容器，阴凉干燥处。贮存期：3天。

呵呵，参数和标准的制定要通过收集数据。

死不死与你定的限度是否合理有关，而不是有了控制限度就意味着死

fanzhenj · 发表于 2016-7-15 11:33:23

可以这样做，算结果的RSD，超过2%的那个时间前的时间就是储存期。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-15 11:40:52

含量，微生物，储存条件

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