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[杏林中人] 浅议消毒剂效期的确定

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药徒
发表于 2016-7-17 16:57:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 杏林中人 于 2016-7-18 06:02 编辑

   药品生产企业在清洁与消毒过程中,都会大量使用到消毒剂。对于各类消毒剂的效力情况,企业在进行相关清洁验证时,多有述及。也有企业开展了专门的消毒剂消毒效力的验证。但对于消毒剂本身的使用效期问题,目前存在不同做法。
   比如,进入洁净区之前需要进行手消毒,使用75%乙醇作为消毒剂的企业较多,但其确定的效期却是五花八门,短则48小时至72小时,长则一个月,最长使用期也有依据消毒剂产品标签规定执行的。75%乙醇的有效期,产品标签多标注为两年。到底该如何确定消毒剂的效期?笔者试作如下讨论,就教于各位同道。
    消毒效力关键取决于成分与浓度
   在使用方法与使用环境符合预定要求的前提下,某种消毒剂之所以能够发挥消毒功能,关键取决于其是何种成分及其浓度。比如,一般将醛类消毒剂归入高效,可杀灭一切微生物;将醇类、酚类及含碘类消毒剂划入中效,除不能杀灭细菌芽孢外,可杀灭其它各种微生物;将季铵盐类消毒剂归为低效,可杀灭细菌繁殖体、真菌和亲脂病毒,不能杀灭细菌芽孢、结核杆菌和亲水病毒。
   消毒剂的浓度是消毒效力的决定因素之一。比如,乙醇只有在含有一定比例水分的情况下,才能够发挥杀菌作用。如果浓度太高,则不利于乙醇向微生物内部穿透。特别是在高浓度乙醇作用下,菌体外可以很快形成固化层,使乙醇不能进入菌体内部发挥作用,从而影响消毒效果。当然,如果浓度太低,虽然容易渗透,但却难以达到杀菌剂量。科学研究证实,65%~80%的乙醇杀菌效力最佳。
   由此可见,确定消毒剂有效期的一个关键要点是消毒剂的浓度。
   有效期需要验证吗?
   企业消毒剂品种一经选定,其有效期的确定,浓度就是主要考虑因素。在一定的浓度范围内,其消毒效力是能够得到保证的。那么,浓度是否需要进行专门的验证?也就是说,是否需要验证在不同的浓度之下,其消毒效果的变化以及在不同的贮存条件、存放期浓度的变化?
    笔者认为,不同浓度消毒剂消毒效力的验证,可以纳入相关清洁验证中进行。对于已经科学证实的消毒作用,相关验证似可简化。
   必须依据不同的贮存条件和存放期消毒剂浓度的变化,以确定消毒剂的有效期。符合规定贮存条件的消毒剂,未经稀释配制与分装,可以在其消毒剂产品标签标示的有效期内使用,当然,前提是消毒剂产品本身是合格的。
    对于经过稀释配制或分装的消毒剂,其效期的确定,必须考虑多重因素,但主要还是应依据浓度的变化。配制与分装容器材质本身不应对消毒液成分产生影响。分装与配制之前应确认消毒剂产品处于有效期内。经过稀释配制和分装的消毒剂,其浓度则主要与贮存条件与容器的密封程度等相关。其所谓的“验证”,也只是需要观察浓度的变化,进而确定效期。其它繁琐的验证活动,似无必要。
    效期短长利弊谈
   消毒剂的效期短与长,本来应该依据其消毒效力确定,而效力又很大程度上取决于浓度。显然,目前大部分企业消毒剂效期的确定,并没有完全依据上述原则,而是“宁可短些,不要长些”。
   为什么企业会将现配的75%乙醇效期定为48小时?这里面也有许多因素,其中一个原因是不少人认为“效期短是管理严格的表现”,还有些认证检查人员有意无意间对消毒剂的短效期给予了肯定。
   笔者认为,消毒剂效期的确定,并不是越短越好。有相关报道显示,在相对密封状态下,在一定时限,消毒剂浓度变化并不明显,加之其消毒效力也存在一个浓度跨度。诸如手消毒使用的消毒剂,设定过短的效期,频繁进行更换,不但增加无效工作量,多余的动作本身也增加污染机会,还可能诱发弄虚作假、换牌不换药等现象。
   至于说,消毒剂有效期到底设定多长比较合理?还是要结合企业的具体情况而定。对于A/B级区使用的消毒剂,必须经过除菌过滤等处理,其效期可以相对短些。对D级区的一般消毒,其消毒剂效期可以适当拉长。在确保贮存容器清洁的基础上,确定一周以上乃至更长时间的消毒剂效期,应该是被允许的。当然,目前药品生产企业普遍的做法,配制的消毒剂一般不超过一个月。消毒剂效期设定过长也可能增加其它方面的污染机会。

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药徒
发表于 2016-7-17 20:49:03 | 显示全部楼层
我们配制的75%乙醇效期是7天,楼主说得对,太短意义不大,太长增加污染机会。
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药生
发表于 2016-7-17 17:55:48 | 显示全部楼层
不错,好文点个赞\(≧▽≦)/!
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药生
发表于 2016-7-17 19:08:40 | 显示全部楼层
我们是一个月 双氧水和75酒精每月交替使用 倒是的确没有相应的效期确认 只不过有消毒效果和消毒周期的确认而已
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大师
发表于 2016-7-17 19:17:10 | 显示全部楼层
的确如此,好文,其实消毒效果取决于一个消毒剂浓度和贮存条件,此外洁净区污染情况应该也在一定程度会影响消毒效果
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药徒
发表于 2016-7-17 22:02:02 | 显示全部楼层
酒精有效期一周,有经过验证
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药徒
发表于 2016-7-18 06:23:54 | 显示全部楼层
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发表于 2016-7-18 08:11:11 来自手机 | 显示全部楼层
好文赞一个!
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药徒
发表于 2016-7-18 09:32:48 | 显示全部楼层
      学习了
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药徒
发表于 2016-7-18 09:33:31 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-7-17 19:08
我们是一个月 双氧水和75酒精每月交替使用 倒是的确没有相应的效期确认 只不过有消毒效果和消毒周期的确认 ...

楼主说的是手消毒酒精的效期
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药徒
发表于 2016-7-18 10:32:51 | 显示全部楼层
这篇文章没毛病。
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药徒
发表于 2016-7-18 12:38:19 | 显示全部楼层
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发表于 2016-7-18 23:12:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-7-22 23:39:58 | 显示全部楼层
学习了.................
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发表于 2016-7-23 09:25:33 | 显示全部楼层
学习了,谢谢  
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发表于 2016-7-23 19:07:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-7-24 08:30:02 | 显示全部楼层
好文赞一个!
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发表于 2016-7-24 15:17:56 | 显示全部楼层
楼主分析的很透彻,谢谢楼主的分享。
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药徒
发表于 2016-8-8 21:40:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-8-9 10:06:59 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-7-17 20:49
我们配制的75%乙醇效期是7天,楼主说得对,太短意义不大,太长增加污染机会。

如果按照酒精和异丙醇来说是一个低效的消毒剂,也是我们常用的清洁剂,如果外围环境有污染的风险的可能,那么无论是效期长与短都是有很大的风险的,如果是普通挤压式及全自动喷雾来说,消毒剂厂家若没有考虑空气回吸或倾倒消毒剂到全自动喷手消液机器里的同时那么消毒剂也会很快被污染,所以对于这种低效消毒剂还是需要做到配置完成后尽快用完。
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