黄体酮注射液又现不良事件，这次事件真相将指向谁？

了了.

整理：了了.  意林枫     来自：蒲公英

7月18日，海南省食品药品监督管理局发布《关于立即暂停销售使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液的紧急通知》，通知提到：2016年7月12日， 海南省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院等医院报告，反映部分患者因使用黄体酮注射液（主要集中在150909、160111、160206三个批号，广州白云山明兴制药有限公司生产）出现局部红肿、硬结等严重不良反应。

据南国都市报报道：16日，本报报道了142名备孕女子在海南和京生殖医院（以下简称“海南和京医院”）接受试管婴移植，注射黄体酮一个多月后，不同程度出现红肿、痛痒、硬块等症状。我省有关部门高度重视。17日，省卫计委、省食药监局两个部门全面介入，到海南和京医院召开调查现场会。省卫计委将召集省内三甲医院和301医院专家组成专家组，配合省食监局对涉事批次针剂不良反应的调查工作，并指导院方对出现不良反应患者进行治疗。

2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮（批号：150909、160111、160206），除海南省上报的病例外，其他省没有报告。 海南和京医院4例不良反应，使用批次为“160111”或“160206”，使用剂量为60mg/日/次，使用时间最久的34天，最短的18天。

海南省食品药品监督管理局将主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。
目前涉事产品涉及3个批号，13980支药品待召回。

浙江省黄体酮注射注不良反应回顾

2015年9月15、16日，金报接连报道宁波乃至全省多地孕妇使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液,在停用后一段时间出现了臀部红、肿、痛,个别伴有发烧现象。

2015年9月17日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》，通知将事件定性为严重不良反应，要求辖区内药品经营、使用单位立即暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的全部批次黄体酮注射液。

9月23日，金耀药业发表企业声明表示：产品本身质量合规，但患者未按说明书用药，一次性用量过大，用药时间过长，导致药物不被吸收。

黄体酮注射液用药知识（摘自金耀药业公司声明）

大量专业文献广泛记载，对于使用黄体酮注射液之产生局部反应是因其溶剂本身为油溶剂，受药品使用过程中注射部位、深度、注射方式等因素影响，可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层，药物的回渗或直接注射进入位于表皮和肌肉层之间的脂肪层后，则可能会使注射部位局部出现反应。特别是在反复注射后药物产生积聚的情况下，由于脂肪层无法吸收药品，从而引发局部反应的出现。

由此可见，用药剂量越大，导致药物回渗或积聚的可能性就越大，出现局部反应的可能性也就越大。我公司从用药安全的专业角度提示所有用药者关注自己的处方，比对药品的说明书规定的用法及用量并严格执行，防范用药安全事件的出现。我公司多年药品生产和销售经验告诉我们，按照说明书规定用药不应导致本次不良事件出现。

这次，不良事件真相矛头会指向谁？

这二个事件真的是太像了，让我们不免会联系到一起，让我们用表格罗列一下对比：

	海南黄体酮事件	浙江黄体酮事件
用药人群	备孕女子	孕妇
用药时间	剂量为60mg/日/次 ,使用时间最久的34天，最短的18天	每次用量达到40至100毫克，用药周期达6至8周
药监部门反应	海南省食药监发布公告，停用和召回	浙江省食药监局发布公告，停用
媒体反应	先媒体报道，政府介入调查	先媒体报道，政府介入调查
药企反应	截止发稿，暂未看到发布声明	发布声明：不良反应属于超剂量长期用药导致

不管这次事件真相是什么，我们只需要静等最终的调查结果。作为制药企业，我们要认真做好自查，并以积极的心态配合政府部门的调查。只要从物料采购、生产过程、到检验过程都确保符合要求，有据可查。从另一个层面来讲，或许不良事件对于企业来说，并不是都是坏事，它是一次难得的危机公关演练，也是作为生产、质量人员一次挑战和价值体现。

以下内容转载自：海南省食品药品监督管理局

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海南省食品药品监督管理局关于立即暂停销售使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液的紧急通知

发布时间：2016-07-18  

各市县、自治县食品药品监督管理局，洋浦经济开发区食品药品监督管理局：

2016年7月12日， 海南省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院等医院报告，反映部分患者因使用黄体酮注射液（主要集中在150909、160111、160206三个批号，广州白云山明兴制药有限公司生产）出现局部红肿、硬结等严重不良反应。省局稽查局已抽样送检。为确保公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定，决定立即暂停销售使用广州白云山明兴制药有限公司生产的150909、160111、160206三个批号黄体酮注射液（具体情况见附件）。

各市县食品药品监督管理局接此通知后，立即通知辖区医院暂停使用上述药品，并配合有关药品批发企业做好药品召回工作，重大情况及时上报省局。

联系人：黄湘琼    联系电话：66832551

附件：广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液销售情况表

                                       

                   海南省食品药品监督管理局

                             2016年7月15日

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延伸阅读省局多举措处置和京医院疑似问题黄体酮

发布时间：2016-07-18  

7 月 12 日，省局收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液（批号：160206， 广州白云山明兴制药有限公司生产，以下简称白云山明兴制药）出现局部红肿、 硬结的不良反应报告后，省食药监管局领导高度重视，立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施，开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。

　　一是现场调查，抽样检验。7月12日，省局执法人员对和京进行了现场检查，海南和京生殖医院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员对医院自行封存的黄体酮注射液（批号：150909）进行抽样送检。

　　二是下发通知，要求全省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液。  

　　三是要求并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

　　四是采取绿色通道，快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品，省药品检验所对抽样药品进行全项目检验，目前，除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外，黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。

　　五是对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黄体酮注射剂不良反应报告28例。

　　2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮（批号：150909、160111、160206），除海南省上报的病例外，其他省没有报告。

　　省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心，并通报广东省药品不良反应监测中心。

　　六是主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。

　　省局于7月17日召开新闻发布会,向媒体和公众通报事件调查进展情况。

/yb晨悦

最坏的后果是什么？

zysx01234

好像属于生殖激素类药品。

如果真如天津那家声明的那样，可能性也是有的，注射时针头插的深度和多次插针

北重楼

注射液的安全问题任重而道远

孙艳红

很多不良反应未必是药品质量问题，如果这3个批次在其他省份如不良反应中心所讲无报告案例，真实原因真的不好说

kkkkkking

我说个其他故事  我还在负责黑龙江销售的时候  有次接到有个医院出现雄性注射剂不良反应  第一时间联系客户  第一时间到达目标医院  是家莆田系掌握的生殖医院  不敢因为医院小而大意  毕竟人家眼前医院小  但是莆田系非常的牛  解决问题不到半天  合适代价给这医院  人家也配合  所以这样的不良反应是不会出现在任何统计数据中的   后来自查生产方面  虽然合格但是确实比正常高点  离内控还有点距离  自己生产有问题  医院也有问题  男性用药确实是有期限内使用数量偏大的情况