更换生产车间的轧盖机层流高效过滤器属于重大变更吗？

丫丫丫三 · 发表于 2016-7-19 10:48:51

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孙艳红 · 发表于 2016-7-19 11:16:18

走正常的设备设施维护流程，但是更换完要做安装检查及测试，合格后用于生产

Evan. · 发表于 2016-7-19 11:11:25

愚以为，难道贵公司更换高效也要走变更程序吗？

北重楼 · 发表于 2016-7-19 11:40:22

走正常设备维护保养程序即可，安装完后要进行检漏测试。除非你更换的高效品牌规格厂家都是改变才要考虑走变更

丫丫丫三 · 发表于 2016-7-19 13:30:22

走正常设备维护保养程序即可，安装完后要进行检漏测试。除非你更换的高效品牌规格厂家都是改变才要考虑走变 ...[/quote]

Evan. · 发表于 2016-7-19 13:43:19

难道你们换高效指的是更换了高效的供应商？而不是我们常说的将使用到期的高效或者经过检测发现有漏的高效进行替换？

北重楼 · 发表于 2016-7-19 13:58:31

我们也是走维护保养得，但是后来发现更换高效过滤器需要进行备案，所以就想是不是应该通过变更方式来记录 ...[/quote]
那除非你们省局要求，如果是省局要求，可以按照省局要求进行备案的

丫丫丫三 · 发表于 2016-7-19 14:08:03

难道你们换高效指的是更换了高效的供应商？而不是我们常说的将使用到期的高效或者经过检测发现有漏的高效进 ...[/quote]
就是一般的更换。因为现在要进行备案了，所以考虑要通过变更方式而不是维护保养方式来更换，不知道是不是一定得走变更（因为备案）

Evan. · 发表于 2016-7-19 14:37:54

一般更换肯定不用走变更

chengzy · 发表于 2016-7-19 14:48:06

这个也要备案呵？

孙艳红 · 发表于 2016-7-19 16:35:42

重大变更才要备案，比如改变洁净区面积，改变关键设备等，你们省局有文件规定更换高效过滤器也要进行备案？文件发上来，是不是你们理解错了？

Ruby · 发表于 2016-7-19 16:43:35

这个也要在你们省局备案？？应该不需要吧

丫丫丫三 · 发表于 2016-7-20 16:05:58

http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/200604/t20060421_3463.html里面附件1的第“五”项，轧盖机层流属于空气净化系统吧。除此之外，后还包括质量检验仪器、设施，这样说来QC随便新增一台检验仪器都要备案了。@意林枫 @chengzy @Ruby

彭棚 · 发表于 2016-7-23 11:52:33

如果是更换供应商和高效过滤器的话，应该就不用备案了吧，更换层流高效过滤器这个设备应该是要备案的，以为牵扯到改造了

[变更管理] 更换生产车间的轧盖机层流高效过滤器属于重大变更吗？