设备清洁验证

g8234567 · 发表于 2016-7-19 14:27:23

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大家好，我们最近正在准备做设备清洁验证，现在大家争论一个话题就是：

观点1 是每个设备都要做清洁验证。
观点2 同型号的，同样材质的，同样结构的设备可以选择一个代表做清洁验证。
观点3，同材质，同结构的同样的清洁方法，但是设备型号不一样是否可以做一个清洁验证，选择小型号的做，还是选择大型号的做？
您支持那个观点呢？是否可以提出有效的文件支持下，谢谢。

冷血无情 · 发表于 2016-7-19 14:42:55

如果，你是生产部，你这么问，完全理解；如果，你是验证QA或者专门部门负责验证的，这么问就不是特别合适了，因为确认与验证附录出来已经一年了：
第三十八条  为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。此处，是连续三次，而非连续三批
第四十三条  应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。
第四十四条  当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十五条  在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。

bwybwybwy · 发表于 2016-7-19 14:27:57

清洁验证--设备的清洁验证

Jansonfun · 发表于 2016-7-19 14:36:44

首先搞清楚，清洁验证验证的是什么？

海豚哲学！ · 发表于 2016-7-19 14:37:11

WHO GMP-937_清洁验证观点2

Sword · 发表于 2016-7-19 14:47:03

针对每份清洁规程做清洁验证。不用再争了。

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 14:53:14

冷血无情发表于 2016-7-19 14:42
如果，你是生产部，你这么问，完全理解；如果，你是验证QA或者专门部门负责验证的，这么问就不是特别合适了 ...

连续三次和连续三批怎么区分呢？

冷血无情 · 发表于 2016-7-19 15:02:07

兰卡威发表于 2016-7-19 14:53
连续三次和连续三批怎么区分呢？

假设每个月均生产三批，那是4，5，6每个月的最后一批进行大清时进行取样，这是连续三次大清取样，连续三批是4月份的3批需要连起来，然后进行工艺验证，这是连续三批

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 15:09:23

冷血无情发表于 2016-7-19 15:02
假设每个月均生产三批，那是4，5，6每个月的最后一批进行大清时进行取样，这是连续三次大清取样，连续三 ...

每个月的前两批生产完不清洁么？

冷血无情 · 发表于 2016-7-19 15:12:31

【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
如果，你们每批产品都进行大清的话，那就每批进行验证取样，如果有大清有小清，那就只在大清那里取样

阿炳1987 · 发表于 2016-7-19 21:12:34

【在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证】
“选择有代表性的设备”-----说明不需要把所有的设备都做清洁验证；“评估”-----哪些设备需要做清洁验证是需要经过评估来决定的，因此为什么选取这些设备，而不选择别的设备来做清洁验证是需要有文件依据的！

阿炳1987 · 发表于 2016-7-19 21:13:32

具体的文件规定可以查看一下GMP附录11确认与验证

[验证] 设备清洁验证

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