FC系列重量检测机验证方案及报告

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FC系列重量检测机验证方案

批准程序

	职 位	姓 名	签 名	日 期
起草	QA
审阅	验证组长
	生产部经理
	工程部经理
	制造总监
	质量受权人
批准	QA

目录

1.概述······························································ 3

2.目的·························································· 3

3.职责···························································· 3

4.引用文件·································································· 3

5.部件关键性评估，关键部件风险评估······························································· 4

5.1评估依据···························································································································· 4

5.2关键部件识别方法及结果································································································ 6

5.3关键部件风险评估············································································································ 7

6.确认内容······························································································································· 9

6.1安装确认（IQ）················································································································ 9

6.2运行确认（OQ）·············································································································· 10

6.3性能确认（PQ）··············································································································· 10

附表FC系列重量检测机验证方案测试表

附表1 先决条件

附表2 仪器、仪表确认

附表3 安装确认

附表4 运行确认

附表5 性能确认

附表6 签到培训表

附表7 确认结果评价表

1 概述

FC230型皮带式称重机采用德国HBM传感器，配备先进的动态重量信号处理软件，丰富的软件、电子、机械选件，用于满足制药行业的在线称重要求。现将一台重量检测机用于激素外用药制剂车间外包生产线的称重。

设备名称	FC230型皮带式称重机
设备编号	R107
设备型号	FC230型
生产厂家	上海波峰电子有限公司
安装位置	激素外用药制剂车间二楼手工包装间

2目的

  通过验证活动，证明FC230型皮带式称重机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的FC230型皮带式称重机符合要求，并能满足生产需要。

3职责

姓名	部门	职责
	工程部	审核验证方案及报告，现场调试人员的调度。
	生产部	审核验证方案报告，现场操作人员的调度及配合验证工作。
	质保部	验证方案的起草、组织实施、汇总验证数据及完成验证报告。
	质保部	验证方案及报告的审阅。
	生产部	验证方案及报告的审阅。
	质保部	验证方案及报告的审阅与批准，验证工作的协调与确认、验证资源的提供。

4参考标准

序号	名称	编号
1	《药品生产质量管理规范》2010版	--
2	《药品生产验证指南》2003版	--
3	《FC系列重量检测机操作规程》	SOP2033044
4	《FC系列重量检测机清洁规程》	SOP2033045

5部件关键性评估，关键部件风险评估

设备名称：FC系列重量检测机			设备编号：R107
部件名称	传感器	电子眼		显示控制单元
	输送带	剔废装置		不锈钢支架
	保护罩	盛接装置		--

5.1评估依据

根据已有的控制方法以及检测度评分标准，对潜在的故障模式的检测度进行评分。

严重性评分标准（S）
得分	描述	标准
1	不相关	不影响产品质量
2	轻微	几乎不影响产品质量
3	重要	对产品质量有影响。
4	关键	对产品质量有明确的影响，可能对病人造成影响或不合规
5	灾难性的	可能对病人生命造成威胁

可能性评分标准（P）
得分	描述	标准
1	不可能发生	几乎不可能，只存在理论发生的可能性
2	很少发生	存在发生的可能性，但可能性小
3	偶尔发生	存在发生的可能性，在公司的历史上曾有过发生
4	可能发生	在日常的操作过程中有发生的可能性
5	很可能发生	经常出现，可能性大

可检测性评分标准（D）
得分	描述	标准
1	极易检测	能够实现100%的检测出故障因素，并能及时全部自动或人工排除故障
2	易检测	抽样检测，能够通过统计发现变化趋势，能够进行验证；抽样检测结果能够反映整体结果。
3	不难检测	过程抽样检测，并且能够通过统计发现变化趋势，无有效的验证措施。
4	难检测	只能通过抽样检测或过程随机检测，不能应用趋势统计分析。
5	极难检测	没有检测手段

根据已经评分的严重性（S），可能性（O），可检测性（D），计算相应的初始风险优先数RPN值。

风险优先数RPN=严重性S×可能性O×可检测性D（Max=125）

风险等级定义	等级	风险分值
不可接受的风险	A	RPN 为125或100；
重大风险	B	RPN 为(100~48]；
中等风险	C	RPN 为(48~15]；
可接受的风险	D	RPN 为(15~8]；
可忽略的风险	E	RPN 为(8~1]。

A级：在采取适当纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能继续或开始工作，如果配备大量资源也不能减低风险时，就必须禁止或退出。

B级：在采取适当纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能继续或开始工作，如果配备大量资源也不能减低风险时，应有应急措施

C级：应在规定时间内采取适当的纠正和预防措施以风险降低，直至风险消除或降低到D级

D级：不需要另外的控制措施，需要进行监控来确保控制措施得以维持。

E级：不需要采取措施，且不需要保留文件记录。

5.2 关键部件识别方法及结果

部件		该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？	该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？	该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？	该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？	该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录?	该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？	结果    关键/非关键
		Y/N	Y/N	Y/N	Y/N	Y/N	Y/N
1	传感器	Y	Y	Y	Y	N	N	关键
2	电子眼	N	N	Y	N	N	N	关键
3	剔废装置	N	N	Y	N	N	N	关键
4	输送带	N	N	N	N	N	N	非关键
5	显示控制单元	Y	Y	Y	Y	Y	N	关键
6	不锈钢支架	N	N	N	N	N	N	非关键
7	保护罩	N	N	N	N	N	N	非关键
8	盛接料斗	N	N	N	N	N	N	非关键
9	急停装置	N	N	N	Y	N	N	关键

说明：通过以上六个问题判定确定每个部件的状况（关键部件或非关键部件），如果六个问题中任何一个问题的回答是“是”，部件必须被评估为关键部件。

5.3关键部件风险评估：按照《质量风险管理总则》（SOP3001042）的要求，对关键部件进行失效模式与影响分析（FMEA）。评估结果：

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始    RPN

风险    水平

确认活动或应增加的保证措施

1

传感器

传感能力

失效

影响称量数值准确性，存在质量隐患。

3

未按规定进行安装

1

称量工作前使用计量合格的砝码进行校验

1

3

E

1.定期进行计量工作2.称量工作开始前使用计量合格的砝码进行校验，性能确认阶段进行确认。

2

电子眼

感应物料

失效

无法感应物料，影响下道工序

1

光度强弱未调整

2

称量工作开始前调试光度强弱

1

2

E

称量工作开始前使用物料进入输送带检测电子眼，性能确认阶段进行确认。

3

剔废装置

剔废功能

失效

无法剔除不合格物料，导致不合格物料流入下道工序

1

剔废装置故障

2

按照设计标准验收，使用不合格物料进行测试，观察是否有剔废动作

1

2

E

1.定期进行部件维护保养2.称量工作开始前使用不合格物料进行测试，性能确认阶段进行确认。

4

显示控制但单元

数据的输入与显示

失效

数据无法正常输入与显示，称量工作无法正常进行

1

显示控制单元故障

2

按照设计标准验收，开机后观察显示面板是否有显示内容，显示内容是否存在异常

1

2

E

称量工作开始前开机观察显示面板是否有显示内容，显示内容是否存在异常。数据能否正常录入并定期进行检测、维护、保养，运行确认阶段进行确认。

5

急停装置

设备急停

失效

设备无法紧急停止，存在安全隐患

2

急停装置故障

2

严格按照设计标准验收

1

4

E

在在运行阶段对急停装置进行确认

6确认内容

本确认内容包括：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

6.1 安装确认（IQ）

目的：安装确认主要对FC系列重量检测机设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装确认，对设备的安装条件、安装环境进行确认。

测试一 先决条件

程序：确认FC系列重量检测机方案是否已得到批准，验证相关人员是否经过培训并做好培训记录。将“附表1  先决条件”“附表6  培训签到表”作为报告的附件。

可接受标准：FC系列重量检测机方案已得到批准，验证相关人员经过培训并做好培训记录。

检查及结果评价：详见“附表1  先决条件”

测试二

程序：确认FC系列重量检测机外观是否光滑、无刮痕，机器电源线无破损。安装稳固、水平，无明显偏斜，设备高度、体积 使用厂房状况是否匹配合理，与屋顶间距是否大于50cm。安装位置及方位是否便于操作和清洁，操作空间与墙面是否大于80cm。文件资料是否齐全且妥善保存，电气等公用介质配套情况以及设备与公用系统的连接是否符合要求。将确认结果记录在“附表3  安装确认”中。

可接受标准：设备外观应光滑、无刮痕，机器电源线无破损，设备安装稳固、水平，无明显偏斜高度、体积 使用厂房状况匹配合理，与屋顶间距大于50cm安装位置及方位便于操作和清洁，操作空间与墙面大于80cm。文件资料齐全且妥善保存，电气等公用介质配套情况以及设备与公用系统的连接均符合要求。

检查及结果评价：详见“附表3  安装确认”

6.1.2偏差

在此阶段，若存在偏差，按照SOP3001010 “偏差处理程序”进行偏差调查，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。

6.1.3变更

在此阶段，若存在变更，按照SOP3001008 “变更管理程序”进行变更处理，经批准后重新实施，跟踪结果。

6.1.4安装确认结论：详见“附表7 确认结果评价表”

6.2 运行确认（OQ）

目的：为了证明FC系列重量检测机是否达到设计要求及生产工艺要求。

6.2.1 测试一

程序：检查所有测试仪器及安装在设备上的仪表的校准状态，并将确认结果记录在“附表2  仪器、仪表确认”记录表中，在测试期间，所用的测试仪器必须在有效的校准期限内，如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前对其进行再校验。将验证过程中将使用的测试仪器的校准证书及安装在设备上的仪表的校准证书复印件作为报告的附件。

可接受标准：检测仪器均在校验期限内且不会在测试时间内失效。

检查及结果评价：详见“测试2  仪器、仪表确认”记录表

6.2.2 测试二

程序：按照说明书运行人机界面，各项操作是否与说明书一致；使用经校验合格的砝码（约240g）分别在传感器的左上、右上、左下、右下及中间位置进行逐一称量，确认显示数值是否与砝码重量一致。将确认结果记录在“附表4  运行确认”中。

可接受标准：按照说明书运行人机界面，各项操作应与说明书一致；使用经校验合格的砝码分别在传感器的左上、右上、左下、右下及中间位置进行逐一称量，确认显示数值应与砝码重量一致（允许误差±0.1g）。

检查及结果评价：详见“测试4  运行确认”记录表

6.2.3偏差

在此阶段，若存在偏差，按照SOP3001010 “偏差处理程序”进行偏差调查，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。

6.2.4变更

在此阶段，若存在变更，按照SOP3001008 “变更管理程序”进行变更处理，经批准后重新实施，跟踪结果。

6.2.5运行确认结论：详见“附表7 确认结果评价表”

6.3 性能确认（PQ）

目的：在模拟正常生产条件的情况下确认FC系列重量检测机能否连续、稳定地生产出符合设计标准及生产工艺要求的产品。

6.3.1 测试一

程序：准备20个在称量范围内的15g/支复方酮康唑乳膏合格包装品（约240.0g），从“1”至“20”依次编号；准备2个低于最低偏差值（236.0g）的不合格包装，编号为M1、M2；准备2个高于最高偏差值（250.0g）的不合格包装，编号为M3、M4。2.将4个不合格的包装混在20个合格包装中，打开传送带按照《FC系列重量检测机操作规程》（SOP2033044）进行操作，调整电子眼光度强弱依次让24个测试包装通过设备，将确认结果记录在“附表5  性能确认” 记录表中。

可接受标准：电子眼应能感应包装品；低于最低偏差值（236.0g）及高于最高偏差值（250.0g）的不合格包装应被剔除，其余合格包装品应能顺利流入下道工序。

检查及结果评价：详见“附表5  性能确认”

6.3.2偏差

在此阶段，若存在偏差，按照SOP3001010 “偏差处理程序”进行偏差调查，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。

6.3.3变更

在此阶段，若存在变更，按照SOP3001008 “变更管理程序”进行变更处理，经批准后重新实施，跟踪结果。

6.3.4性能确认结论：详见“附表7 确认结果评价表”

附表                 FC系列重量检测机验证方案测试表

附表1  先决条件

序号	检查项目	确认结果	备注
1	方案已得到批准	□ 是    □ 否
2	车间操作人员以及工程人员已经通过本验证方案的培训	□ 是    □ 否
结论：                         检查人/日期：    复核人/日期：

附表2 仪器、仪表确认

序号	名称	校验证书编号	校验有效期至	是否符    合要求	备注
				□ 是    □ 否
				□ 是    □ 否
				□ 是    □ 否
				□ 是    □ 否
				□ 是    □ 否
结果评价：                                  检查人/日期：      复核人/日期：

附表3  安装确认

序号	检查项目	检查结果	备注
1	设备外观应光滑、无刮痕	□ 是    □ 否
2	机器电源线是否破损	□ 是    □ 否
3	设备安装稳固、水平，无明显偏斜	□ 是    □ 否
4	设备高度、体积 使用厂房状况匹配合理，与屋顶间距大于50cm	□ 是    □ 否
5	设备安装位置及方位便于操作和清洁，操作空间与墙面大于80cm	□ 是    □ 否
6	电压是否为220V	□ 是    □ 否
7	接地保护是否连接	□ 是    □ 否
8	设备资料及设备使用说明书等文件资料是否妥善保存	□ 是    □ 否
结果评价：                      检查人/日期：    复核人/日期：

附表4 运行确认

序号	检查项目	检查结果	备注
1	按照说明书运行人机界面，各项操作是否与说明书一致	□ 是    □ 否
2	使用经校验合格的砝码（约240g）分别在传感器的左上、右上、左下、右下及中间位置进行逐一称量（允许误差±0.1g）	左上g 右上g       中间g       左下g 右下g
结论：                   检查人/日期：    复核人/日期

测试5 性能确认

品名：		规格：			批号：
测试次数	电子眼是否感应		接受标准	判定结果		备注
1	□ 是    □ 否		20个合格品正常通过，4个不合格品被剔除	□ 是    □ 否
2	□ 是    □ 否		20个合格品正常通过，4个不合格品被剔除	□ 是    □ 否
3	□ 是    □ 否		20个合格品正常通过，4个不合格品被剔除	□ 是    □ 否
结论：                         检查人/日期：    复核人/日期：

附表6                              培训签到表

主讲人		培训时间	年     月     日
序号	部门	姓名	签名
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

附表7                        确认结果评价表

项目要求		结果
确认试验是否有遗漏		□ 是        □ 否
确认实施过程是否产生变更		□ 是        □ 否
确认实施过程是否产生偏差		□ 是        □ 否
确认记录是否完整		□ 是        □ 否
是否需要进一步补充试验		□ 是        □ 否
确认试验结果是否符合标准要求		□ 是        □ 否
确认结果 □DQ  □IQ  □OQ  □PQ    □通过                        □ 失败
结论                                                                            签名/日期：
评价和建议
评价人/日期
发放部门：    □中药提取车间  □动物组织提取车间  □一楼固体制剂车间   □二楼固体制剂车间    □外包车间  口服液体制剂车间  □质控部   □质保部  □工程部  □仓储部

北重楼

谢谢分享，参考一下

1162455842

北重楼 发表于 2016-7-21 12:41
谢谢分享，参考一下

有点糙，希望对大神有点用。