问：主动召回向谁报告？

jasmine · 发表于 2016-7-25 12:45:28

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根据《药品召回管理办法》中“第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”

药品生产企业到底是向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？还是要向药品经营企业、使用单位的所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？

cgc717 · 发表于 2016-7-25 12:56:59

均应当报告！

kkkkkking · 发表于 2016-7-25 13:14:15

主要还是生产企业所在地吧

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 13:16:43

自己企业的地方药监局先报告

，如果可能出人命的那就直接向所在国的国家局发报告

空灵 · 发表于 2016-7-25 15:14:02

第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

半世流离 · 发表于 2016-7-26 07:56:44

生产和经营的都要报

半世流离 · 发表于 2016-7-26 07:57:20

如果情况比较严重还需要报国家

北重楼 · 发表于 2016-7-26 12:41:49

向当地省局、市局报告呀，同时电话通知客户开始接收召回产品

beiwei5du · 发表于 2017-7-2 19:05:11

确实还是很有必要对《药品召回管理办法》制定相应的解释条例或者行业指南。

beiwei5du · 发表于 2017-8-26 15:28:52

在WHO GMP中涉及到应该向向药品分销的国家进行通告，仅用于参考，不知道国内如何操作？？

beiwei5du · 发表于 2017-8-26 15:29:42

这个问题还是再顶一下！

beiwei5du · 发表于 2017-8-26 15:32:07

空灵发表于 2016-7-25 15:14
第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回 ...

这个是说明向生产企业所在地的药品监督管理部门报告即可？？？

beiwei5du · 发表于 2017-8-26 15:34:22

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-8-26 15:35 编辑

半世流离发表于 2016-7-26 07:57
如果情况比较严重还需要报国家

按照上述规定的要求，生产企业并不向国家药品监管部门直接报告，而是由省级药品管理部门转报。@zysx01234

小米0 · 发表于 2017-8-26 15:51:57

个人理解为属地化管理，药品的主要不当职责在文号所有者/MAH，所以应该是向文号所有者/MAH监管当局汇报，若有MAH中有明确的委托协议描述，可由生产单位进行。
欢迎拍砖。

hwm0753 · 发表于 2017-8-26 16:17:22

当地药监报告

[质量保证QA] 问：主动召回向谁报告？

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