求教输液制造玻瓶和软袋生产过程监控要点

浅沐春风

各位前辈，我是一名进入药品生产制造行业半年时间的QA，在生产过程控制中经常会有缺陷，每次自检都能查出问题，公司所给我的资料也很有限，进入这行时前辈也就带了我6天就辞职走了，很多东西都很片面，希望各位前辈对小弟多多指点，本公司主要是玻瓶和软袋注射剂为主

橙路漫漫

首先是gmp及附录，实施指南，再就是实践，多点见识，最后就是理论加实践了

缘来就是你

这话有歧义哦，你们是生产包材的企业还是输液的企业？
如果是输液，倒是有个通用的法则：
首先：对物料的控制；
其次：称量（零头）及投料的的准确性；
其三：配液体积的确认，特别是老式液位的确认；
其四：滤芯是否按要求清洗，更换，是否在使用周期内；
五：玻瓶洗瓶注意冲洗头是否对准于瓶口；塑瓶洗瓶看电流参数是否稳定，并随时抽检澄明度
六：灌装抽装量
七：玻瓶轧盖三指法检查是否密封完好，塑瓶眼观焊盖质量
八：灭菌看参数及趋势图，这个就有些复杂了
其他的就比较简单了，另外得特别留意清场问题，没清场不开机，这个问题不能妥协。
最后就是塑瓶制胚制瓶，检查胚质量,包括重量、瓶身是否异常等，制瓶关注是否产生异性瓶，还得时刻注意压空压力。
当然不局限于这些方面的内容，比如制水、空调等都是很重要的生产条件，也必须深入到一线慢慢去学习，每个公司设备不一样，差异也比较大，要想学到真实适用的东西必须经过自己日积月累的深入学习。初学者可以掌握一个大局观就可以，就是不混批，不混药，保证设备、工艺在正常参数运行即可。

北重楼

GMP实施指南

浅沐春风

缘来就是你 发表于 2016-7-26 09:11
这话有歧义哦，你们是生产包材的企业还是输液的企业？
如果是输液，倒是有个通用的法则：
首先：对物料的 ...

谢谢前辈指点

浅沐春风

北重楼 发表于 2016-7-26 09:14
GMP实施指南

谢谢前辈指点

浅沐春风

橙路漫漫 发表于 2016-7-25 22:38
首先是gmp及附录，实施指南，再就是实践，多点见识，最后就是理论加实践了

谢谢前辈指点

浅沐春风

缘来就是你 发表于 2016-7-26 09:11
这话有歧义哦，你们是生产包材的企业还是输液的企业？
如果是输液，倒是有个通用的法则：
首先：对物料的 ...

我是属于输液企业， 输液企业的话是不是停产还需要把注射用水打循环还是可以不用打循环了呢？

缘来就是你

浅沐春风 发表于 2016-7-31 10:20
我是属于输液企业， 输液企业的话是不是停产还需要把注射用水打循环还是可以不用打循环了呢？

打与不打，在复产前都需要清场，停产时间长还需要化学清洗。但对gmp来说，这需要做验证的

浅沐春风

缘来就是你 发表于 2016-8-1 08:52
打与不打，在复产前都需要清场，停产时间长还需要化学清洗。但对gmp来说，这需要做验证的

每次复产前都有清洗消，但前几天药监的检查老师却针对“停产后水系统没有回流”说是一般缺陷，要求我们进行整改，

缘来就是你

浅沐春风 发表于 2016-8-1 14:00
每次复产前都有清洗消，但前几天药监的检查老师却针对“停产后水系统没有回流”说是一般缺陷，要求我们进 ...

得看你们是停产了多长时间，如果时间比较长，那是需要做清洁验证进行支撑的。如果时间较短可以采取gmp所说的方法

浅沐春风

缘来就是你 发表于 2016-8-1 21:00
得看你们是停产了多长时间，如果时间比较长，那是需要做清洁验证进行支撑的。如果时间较短可以采取gmp所 ...

恩， 谢谢，

小金库

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