清洁验证的一些问题

qq527017173 · 发表于 2016-7-25 21:54:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠，你们好。本人在做清洁验证是遇到个问题：就是批量、治疗量一样的条件下，选择生产线进行清洁验证的话，一条生产线设备进行清洁验证的共用面积是所有设备的总和；选择单个设备进行清洁验证时，共用面积只算单个设备的接触面积，这样的话计算得到的残留不一样了。大家怎么看，谢谢！

zxqf089zhang · 发表于 2016-7-25 22:58:32

当然要选择整个设备链了，只算一个的话也是不合要求的啊！那样就少算了。

汉字太少 · 发表于 2016-7-26 07:53:54

这个我们选择的是整个生产线的设备面积总和。因为选择单个设备本身就存在较大的缺陷。所以，不能选择单个设备。

小糖 · 发表于 2016-7-26 08:17:04

单个设备清洁验证时也按所有接触设备面积算呀

gf00000520 · 发表于 2016-7-26 08:20:01

同上，肯定是选择生产线计算下来的标准

冷血无情 · 发表于 2016-7-26 08:25:57

上面说的对，单个设备，是整个生产线的1/x，不能将1/x当做是1，清洁验证，需要考虑整个生产线的累积，看来，大家都理解的很好嘛，点赞

swylove1987 · 发表于 2016-7-26 08:36:07

所有设备累加面积算出的残留限度为准，针对擦拭法计算时算出单位面积允许残留限度，选取10*10或20*20进行计算，针对淋洗水法，单个设备残留限度为：总残留限度*单个设备面积/总体设备面积

北重楼 · 发表于 2016-7-26 09:16:02

要选择共用设备的表面积，不能用单个设备的表面积

fanzhenj · 发表于 2016-7-26 13:32:34

这个没有什么好说的

[验证管理] 清洁验证的一些问题